Für die Zulassung von gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern müssen hohe Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllt werden.
Kontrolle der Performance und Sicherheit unserer Assays auch nach Markteintritt über gesamten Produktlebenszyklus hinweg
damit Sie sich auf das Wesentliche fokussieren und mit mehr Sicherheit Ihre Diagnose stellen können
optimierter Workflow mit hohem Automatisierungsgrad möglich
mehr Freiräume trotz hohem Durchsatz
sofortiger Einsatz mit wenigen Klicks auf der Färbeplattform
Quelle: NordiQC Estrogen receptor (ER) Assesssment RunsB11-B31 nordiqc.com
Ergebnisse eines unabhängigen Ringversuches:
Höhere Präzision der CE-IVD zertifizierten HER2 IHC Tests im Vergleich zu Lab Developed Tests (LDTs) bei der semi-quantitativen HER2 IHC-Testung
→ Testergebnisse mit ungenügender Präzision können eine zusätzliche ISH-Testung zur Folge haben (Assessment Run B32 2021)
Höhere Bestehensraten von CE-IVD zertifizierten HER2 IHC Assays wie unserem PATHWAY HER2 (4B5) Assay im Vergleich zu Lab Developed Tests
Quelle: NordiQC HER2 IHC Assessment Runs B11-B32 nordiqc.com
Roche bearbeitet den Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die (Re-)Zertifizierung seiner Produkte mit höchster Priorität und hat alle hierfür notwendigen Ressourcen bereitgestellt.
Wir versichern Ihnen, dass die an Sie gelieferten Produkte für in-vitro Diagnostik stets IVD-konform sind, wobei die in der IVDR festgelegten Übergangszeiten angewendet werden. Weitere Informationen zur IVDR finden Sie auf unserer Website
Im Schnitt profitiert nur jeder zweite Krebspatient von seiner Therapie. Bei manchen Patienten ist die Therapie wirkungslos, während andere an gravierenden Nebenwirkungen leiden.1 Wir identifizieren und entwickeln in Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen innovative prädiktive Diagnostika, die auf Patienten zugeschnitten sind (Companion Diagnostics, auch CDx genannt), die am wahrscheinlichsten auf bestimmte Therapien ansprechen.
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MMR IHC Panel, VENTANA beinhaltet:
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anti-MLH1 (M1), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-PMS2 (A16-4), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-MSH2 (G219-1129), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-MSH6 (SP93), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-BRAF V600E (VE1), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
MMR IHC Panel, VENTANA beinhaltet:
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anti-MLH1 (M1), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-PMS2 (A16-4), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-MSH2 (G219-1129), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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anti-MSH6 (SP93), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA®
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