H

CE-IVD Antikörper

Mit gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern auf das Wesentliche fokussieren

Kontaktieren Sie uns

Für die Zulassung von gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern müssen hohe Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllt werden.

  • Kontrolle der Performance und Sicherheit unserer Assays auch nach Markteintritt über gesamten Produktlebenszyklus hinweg

    • damit Sie sich auf das Wesentliche fokussieren und mit mehr Sicherheit Ihre Diagnose stellen können

  • optimierter Workflow mit hohem Automatisierungsgrad möglich

    • mehr Freiräume trotz hohem Durchsatz

  • sofortiger Einsatz mit wenigen Klicks auf der Färbeplattform

A
A

Quelle: NordiQC Estrogen receptor (ER) Assesssment RunsB11-B31 nordiqc.com

Zunehmender Trend an gebrauchsfertigen Assays in den Pathologielaboren

Ergebnisse eines unabhängigen Ringversuches:

  • Höhere Präzision der CE-IVD zertifizierten HER2 IHC Tests im Vergleich zu Lab Developed Tests (LDTs) bei der semi-quantitativen HER2 IHC-Testung

→ Testergebnisse mit ungenügender Präzision können eine zusätzliche ISH-Testung zur Folge haben (Assessment Run B32 2021)

  • Höhere Bestehensraten von CE-IVD zertifizierten HER2 IHC Assays wie unserem PATHWAY HER2 (4B5) Assay im Vergleich zu Lab Developed Tests

Quelle: NordiQC HER2 IHC Assessment Runs B11-B32 nordiqc.com

A

Mehr Sicherheit durch gebrauchsfertige CE-IVD Antikörper

Roche bearbeitet den Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die (Re-)Zertifizierung seiner Produkte mit höchster Priorität und hat alle hierfür notwendigen Ressourcen bereitgestellt.

Wir versichern Ihnen, dass die an Sie gelieferten Produkte für in-vitro Diagnostik stets IVD-konform sind, wobei die in der IVDR festgelegten Übergangszeiten angewendet werden. Weitere Informationen zur IVDR finden Sie auf unserer Website

roche.de/ivdr

High Medical Value Assay Portfolio

Im Schnitt profitiert nur jeder zweite Krebspatient von seiner Therapie. Bei manchen Patienten ist die Therapie wirkungslos, während andere an gravierenden Nebenwirkungen leiden.1 Wir identifizieren und entwickeln in Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen innovative prädiktive Diagnostika, die auf Patienten zugeschnitten sind (Companion Diagnostics, auch CDx genannt), die am wahrscheinlichsten auf bestimmte Therapien ansprechen.

PD-L1 (SP142) Assay, VENTANA
anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, CONFIRManti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, CONFIRMHER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, VENTANAHER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay, VENTANAPD-L1 (SP142) Assay, VENTANA
CINtec® p16 HistologyCINtec® PLUS Cytology Kit

MMR IHC Panel, VENTANA beinhaltet:

anti-MLH1 (M1), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-PMS2 (A16-4), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-MSH2 (G219-1129), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-MSH6 (SP93), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-BRAF V600E (VE1), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA

MMR RxDx Panel, VENTANA beinhaltet:

anti-MLH1 (M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-PMS2 (A16-4) Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-MSH2 (G219-1129), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-MSH6 (SP93), Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA
HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay, VENTANAHER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, VENTANA
anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, VENTANAPD-L1 (SP142) Assay, VENTANAPD-L1 (SP263) Assay, VENTANAROS1 (SP384) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, VENTANA
pan-TRK (EPR17341) Assay, VENTANA
  • Blase
  • Brust
  • Zervikal
  • Kolorektal
  • Endometrium
  • Magen
  • Lunge
  • solide Tumore

IVDR

Downloads

Das könnte Sie auch interessieren

Sie verlassen nun roche.de

Links zu Websites Dritter werden im Sinne des Servicegedankens angeboten. Der Herausgeber äußert keine Meinung über den Inhalt von Websites Dritter und lehnt ausdrücklich jegliche Verantwortung für Drittinformationen und deren Verwendung ab.