Klinische Studien sind unerlässlich, um festzustellen, ob neue Medikamente, Diagnostika oder Verfahren im Labor sicher und wirksam in der Behandlung von Menschen eingesetzt werden können.
Suchen Sie eine passende Studie für sich oder Angehörige?
Es gibt mehrere Möglichkeiten, sich zu informieren: Entweder durch Eigenrecherche in entsprechenden Studienregistern, einer Art Datenbank mit den wichtigsten Eckdaten, oder man wendet sich an seine:n Ärzt:in oder eine Selbsthilfegruppe. Diese haben meist einen guten Überblick über laufende Studien oder können bei der Suche unterstützen. Hier eine Auswahl an Informationsplattformen:
Neben der Teilnahme an klinischen Studien bietet Roche weitere Informationen und Programme – zu den Besonderheiten bei Klinischen Studien in der Krebsmedizin und für den Zugang zu Therapien im Härtefall.
In klinischen Studien prüfen Wissenschaftler:innen unter genau festgelegten Bedingungen, wie effektiv und sicher mögliche neue Medikamente wirken. Alle aktuell verfügbaren Therapien sind das direkte Ergebnis klinischer Studien. Von der ersten Idee über die Entwicklung bis zur Zulassung eines Medikaments dauert es im Durchschnitt 13 Jahre.
Eine Studie kann eine weitere Behandlungsmöglichkeit darstellen: Patient:innen haben die Chance, neu entwickelte, innovative Wirkstoffe zu erhalten, die noch nicht allgemein verfügbar sind. Außerdem werden Studienteilnehmer:innen besonders intensiv betreut, der Krankheitsverlauf wird noch engmaschiger überwacht als im medizinischen Alltag. Durch diese intensive Betreuung können Nebenwirkungen schnell erkannt und rechtzeitig behandelt werden.
Eine Studie ist nicht für jede:n Patient:in geeignet, denn es gibt jeweils unterschiedliche Voraussetzungen, die erfüllt werden müssen, um teilnehmen zu dürfen – sogenannte Auswahlkriterien. Dabei spielen neben dem Verlauf der Erkrankung und bisherigen Therapien auch Vorerkrankungen sowie verschiedene andere Faktoren eine Rolle.
Jede medizinische Studie birgt Risiken, jedoch überwiegen meist die Vorteile – besonders in späten Studienphasen, mit welchen Patient:innen am ehesten in Kontakt kommen:
Die wichtigsten Vorteile:
Engmaschige, bestmögliche medizinische Betreuung und Überwachung
Chance auf Zugang zu neuesten Behandlungen und Zugang den besten zugelassenen Standardtherapien (im Kontrollarm)
Aktiver Beitrag zum medizinischen Fortschritt für spätere Patient:innen
Sicherheit steht an erster Stelle: Neue Wirkstoffe werden nach strengen, behördlich geprüften Plänen getestet. In allen Phasen begleitet geschultes Fachpersonal die Teilnehmenden lückenlos, um bei Nebenwirkungen sofort einzugreifen.
Klinische Studien werden in spezialisierten Prüfzentren durchgeführt. Dazu gehören oft Universitätskliniken, spezialisierte Facharztpraxen oder zertifizierte Forschungszentren, die über die notwendige Ausstattung und qualifiziertes Personal verfügen, um die hohen Standards der „Good Clinical Practice“ (GCP) zu erfüllen.
Die Dauer ist sehr unterschiedlich und hängt von der Fragestellung der Forschung ab. Manche Studien dauern nur wenige Tage oder Wochen, während andere Beobachtungszeiträume mehrere Jahre umfassen, um Langzeitwirkungen zu untersuchen. Im Aufklärungsgespräch erfahren Sie genau, wie viel Zeit die Teilnahme in Ihrem spezifischen Fall in Anspruch nehmen wird.
In der Regel übernehmen der Studienauftraggeber oder die anbietende Klinik anfallende Kosten. Gelten andere Regelungen, sind die Studienteilnehmer:innen vor Beginn der Behandlung darüber zu informieren. Studienteilnehmer:innen erhalten im Rahmen der regulatorischen Vorgaben unter bestimmten Voraussetzungen Aufwandsentschädigungen, z.B. für ihre Zeit und Fahrten zum Studienzentrum.
In Deutschland gelten strenge Datenschutzbestimmungen für Patient:innendaten und deren Weitergabe zur Auswertung klinischer Studien. Dazu gehört auch, die Verschlüsselung der Daten sicherzustellen, etwa durch Verwenden einer Patient:innennummer statt eines Namens oder des Geburtsdatums. Außerdem sind alle beteiligten Personen sowie die Behörden an die Schweigepflicht gebunden.
Pharmaunternehmen agieren bei klinischen Studien als Auftraggeber und Organisatoren (Sponsoren). Sie entwickeln die Studienkonzepte, finanzieren die Umsetzung, überwachen ethische sowie rechtliche Standards und werten die Ergebnisse für die Regulierungsbehörden aus.
Unabhängige Durchführung: Die eigentliche Studie und die medizinische Betreuung der Patient:innen finden ausschließlich durch Ärzt:innen bzw. geschultes Studienpersonal in spezialisierten Prüfzentren statt.
Praxisnahe Entwicklung: Ärzt:innen und Patientenvertreter:innen wirken am Studiendesign mit, um sicherzustellen, dass die Forschung wissenschaftlich relevant, gut durchführbar und an den Bedürfnissen der Patient:innen ausgerichtet ist.
Nach Abschluss einer Studienteilnahme werden die Patient:innen zurück an die zuvor behandelnde Stelle überwiesen. Diese übernimmt dann die weitere Behandlung. Eine umfangreiche Nachbeobachtung kann aber auch Bestandteil einer klinischen Studie sein, so dass regelmäßige Termine im Studienzentrum möglich sind. Sollte die Studie positiv verlaufen sein, besteht für Patient:innen, die Teil der Kontrollgruppe waren, unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit, das Medikament nachträglich zu erhalten.
Auf www.clinicaltrials.gov finden Sie aktuell laufende Studien auf internationaler Ebene.
Reesi bündelt öffentlich verfügbare Informationen zu klinischen Studien verschiedener Sponsoren und Initiatoren in Deutschland.
Auf KlinischeStudienFuerPatienten - unserer Plattform für Patient:innen, Angehörige und weitere Interessierte - finden Sie viele wertvolle Informationen zu den Roche-initiierten Studien in Deutschland.
Hier finden Sie unsere aktuellen Studien im Bereich Übergewicht und Adipositas.
Patienten-Info-Service
Wir beantworten Ihnen Ihre Fragen rund um Ihre Erkrankung im Zusammenhang mit der Einnahmen von Roche Medikamenten, wie z.B. Wie nehme ich mein Medikament richtig ein? Wie wirkt mein Medikament?
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