Mannheim, 20. November 2024
Neue Daten heben das Potenzial des Roche Elecsys® Amyloid Plasma Panels und Elecsys pTau181 hervor, um Alzheimer-assoziierte Amyloid-Pathologie mit sehr hoher Genauigkeit im Blut auszuschließen.
In der weltweit größten klinischen Studie dieser Art zeigte der blutbasierte Test eine sehr hohe Genauigkeit beim Ausschließen der Alzheimer-Pathologie bei Personen, die auf die Krankheit untersucht wurden, was möglicherweise die Notwendigkeit weiterer invasiver und unnötiger Tests vermeiden könnte.
Die Ergebnisse verdeutlichen Roche’s Engagement, Menschen in einem frühen Stadium des kognitiven Abbaus, diagnostische Klarheit für ihre Alzheimer-Erkrankung zu bringen
Mannheim, 20. November 2024 - Roche gab Ende Oktober auf dem 17. Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD) Kongress in Madrid, Spanien, neue brandaktuelle
In der prospektiven, multizentrischen Studie, die 492 Patient:innen in den USA und Europa umfasste, konnte das Roche Elecsys Amyloid Plasma Panel die Alzheimer-Krankheit mit einem hohen negativen prädiktiven Wert (NPV) von 96,2% ausschließen, basierend auf einer Prävalenz von Amyloid-Positivität von 23.4%, gemäß Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, mit einer Sensitivität von 91,0% und einer Spezifität von 69,8%. Die Leistung des Tests wurde nur geringfügig durch Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index oder eingeschränkte Nierenfunktion der Patient:innen beeinträchtigt. Roche's pTau181-Plasma Biomarker zeigte als Einzeltest eine ähnliche Leistung.
Die Daten dieser großangelegten Studie bei kognitiv eingeschränkten Personen deuten darauf hin, dass ein schneller und einfacher Bluttest zuverlässig eine Amyloid-Pathologie ausschließen und damit Patient:innen und ihren Familien dringend benötigte Gewissheit bringen könne, so das Unternehmen. Die Alzheimer-Krankheit ist eine der größten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit, und ihre Auswirkung auf die Gesellschaft wächst, da die Weltbevölkerung altert. Für viele Menschen bleibe es eine Herausforderung, eine klare und rechtzeitige Diagnose zu erhalten. Dieser Test könne helfen, dass Patient:innen frühzeitig die richtige Betreuung erhalten.
Das Elecsys Amyloid Plasma Panel, das im Juli 2023 von der FDA die Breakthrough Device Designation erhielt, ist ein minimal-invasiver Bluttest, der phosphoryliertes Tau (pTau) 181-Protein und Apolipoprotein (APOE) E4 im Plasma misst. Dies ist die erste weltweit prospektiv erhobene diagnostische Zulassungsstudie, die die klinische Leistung des Tests in einer Patientengruppe untersucht, die so genau wie möglich die Patient:innen widerspiegelt, die von dem Test profitieren könnten. Sie umfasst eine Untergruppe von Patient:innen aus einer umfassenderen Studie, die eine sehr heterogene Gruppe von Patient:innen mit breit gefächerten Einschlusskriterien betrachtete, um sicherzustellen, dass der Test in unterschiedlichen geographischen Regionen und Ethnien wirksam eingesetzt werden kann. Weitere potenzielle Anwendungen für den Test werden mit der umfangreichen Patientengruppe untersucht.
Zusätzlich zu den Daten zum Elecsys Amyloid Plasma Panel und pTau181 präsentierte Roche auch
Heute gibt es weltweite Hürden für die frühe und genaue Diagnose der Alzheimer-Krankheit: Bis zu 75% der Menschen, die mit Symptomen der Alzheimer-Krankheit leben, erhalten keine Diagnose. Diejenigen, die eine Diagnose erhalten, haben im Durchschnitt 2,8 Jahre seit ersten Auftreten der Symptome darauf gewartet.2 Um den steigenden Druck, den die Alzheimer-Krankheit auf Gesundheitssysteme ausübt, zu bewältigen, wird es immer wichtiger, dass der Weg zur Diagnose schneller und leichter zugänglich wird. Dies wird letztendlich den Zugang zu geeigneten neuen Therapien ermöglichen, sobald diese verfügbar sind. Mit einer sehr hohen Anzahl weltweit installierter Laborgeräte ist Roche in einer einzigartigen Position, Tests nach der Zulassung schnell zu skalieren und sicherzustellen, dass Patient:innen von dem Test profitieren können.
Roche hat sich dazu verpflichtet, seine diagnostischen und pharmazeutischen Fähigkeiten zu nutzen, um die Alzheimer-Krankheit so früh wie möglich zu erkennen, zu behandeln und zu verhindern. Um dies zu erreichen, entwickelt und liefert das Unternehmen Lösungen, um die Krankheit effektiver zu erkennen, zu diagnostizieren und zu überwachen, und intensiviert die Forschung zu Prüfmedikamenten.
Dieses Produkt befindet sich derzeit in der Entwicklung und ist kommerziell nicht verfügbar. Die unten stehenden Informationen spiegeln Roche's Pläne für diese Produkte wider, sofern sie von den Regulierungsbehörden für die klinische Verwendung in Zukunft zugelassen werden:
Das Elecsys Amyloid Plasma Panel misst phosphoryliertes Tau (pTau) 181-Protein und Apolipoprotein (APOE) E4 im menschlichen Blutplasma. Erhöhungen von pTau181 treten in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit auf, während das Vorhandensein von APOE4 den häufigsten genetischen Risikofaktor für Alzheimer darstellt. Das Ergebnis wird zusätzlich zu anderen klinischen diagnostischen Untersuchungen eingesetzt und weitere Bestätigungstests mit Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Liquortests (CSF) werden empfohlen. Patient:innen mit negativem Testergebnis im Elecsys Amyloid Plasma Panel sind wahrscheinlich nicht Amyloid-positiv und sollten auf andere Ursachen des kognitiven Abbaus untersucht werden.
Dieses Produkt befindet sich derzeit in der Entwicklung und ist kommerziell nicht verfügbar. Die unten stehenden Informationen spiegeln Roche's Pläne für diese Produkte wider, sofern sie von den Regulierungsbehörden für die klinische Verwendung in Zukunft zugelassen werden:
Elecsys Phospho-Tau (217P) ist ein diagnostischer In-vitro-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung des Proteins Phospho-Tau (217P) (pTau217) in Humanplasma von Personen im Alter von 60 Jahren und älter. Der Test soll als Hilfsmittel bei der Identifizierung der Amyloid-Pathologie, einem pathologischen Merkmal der Alzheimer-Krankheit, eingesetzt werden.
Ein positives Elecsys pTau217-Ergebnis weist mit hoher Wahrscheinlichkeit auf ein positives Amyloid-PET/CSF-Ergebnis hin.
Ein negatives Elecsys pTau217-Ergebnis weist mit hoher Wahrscheinlichkeit für ein negatives Amyloid-PET/CSF-Ergebnis hin.
Ein pTau217-Ergebnis im Graubereich weist auf ein unklares Amyloid-PET/CSF Ergebnis hin. Das pTau217-Ergebnis sollte bei der Diagnose in Verbindung mit anderen klinischen Informationen verwendet werden.
Mit mehr als zwei Jahrzehnten wissenschaftlicher Forschung auf dem Gebiet der Alzheimer-Krankheit arbeitet Roche darauf hin, den Tag zu erreichen, an dem die Krankheit frühzeitig diagnostiziert und ihr Fortschreiten aufgehalten werden kann. Heute umfasst das Alzheimer-Portfolio des Unternehmens Prüfmedikamente für verschiedene Targets, Arten und Stadien der Krankheit, einschließlich Trontinemab. Im Bereich der Diagnostik umfasst es auch zugelassene und in der Erprobung befindliche Instrumente, darunter digitale und blutbasierte Tests und CSF-Assays, die darauf abzielen, die Krankheit effektiver zu identifizieren, zu diagnostizieren und zu überwachen. Die globalen Herausforderungen der Alzheimer-Krankheit gehen jedoch weit über die Möglichkeiten der Wissenschaft hinaus, und um etwas zu bewirken, ist eine Zusammenarbeit sowohl innerhalb der Alzheimer-Gemeinschaft als auch außerhalb des Gesundheitswesens erforderlich. Roche wird weiterhin mit zahlreichen Partnern zusammenarbeiten, in der Hoffnung, die Lebensqualität von Millionen von Menschen zu verbessern.
Referenzen
[1] Kirste I, et al, Revamping Alzheimer's Disease Diagnostics: Evaluating Future IVD Plasma p-Tau 181 and ApoE4 Immunoassays for Amyloid Detection in a Multi-Center Study Reflective of Routine Clinical Practice, presented at CTAD, October 2024.
[2] Life Expectancy Following Diagnosis Of Alzheimer’s Disease Depends On Age At Diagnosis, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, November 18, 2002, https://publichealth.jhu.edu/2002/alzheimer-age
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