Mannheim, 14. Januar 2025

• Der neue VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay ermöglicht es Ärzt:innen, diejenigen Patient:innen mit Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs (GEJ) zu identifizieren, die möglicherweise von einer gezielten Therapie mit Zolbetuximab profitieren könnten.

• CLDN18.2 ist ein aufkommender Biomarker bei Magen- und GEJ-Krebs und hilft dabei, die Wahrscheinlichkeit eines Therapieansprechens vorherzusagen.

• Als führendes Unternehmen im Bereich Begleitdiagnostik baut Roche Diagnostics weiterhin auf seinem Engagement auf, die personalisierte Gesundheitsversorgung zu verbessern, um dadurch bessere Behandlungsergebnisse für Patient:innen zu ermöglichen.

Der VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay hat die CE-Kennzeichnung erhalten und steht somit ab sofort in Deutschland zur Verfügung. Das immunhistochemische (IHC) Begleitdiagnostikum kann zur Bestimmung der CLDN18-Proteinexpression in Tumoren von Patient:innen mit Adenokarzinomen des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ) eingesetzt werden. Betroffene Patient:innen können nun für eine zielgerichtete Therapie mit Zolbetuximab infrage kommen.

Magenkrebs gilt nach wie vor als eine der größten globalen Gesundheitsprobleme. In Europa überleben nur drei Prozent der Patient:innen mit Metastasen länger als fünf Jahre. Das neue Begleitdiagnostikum von Roche stellt nach Aussagen des Unternehmens einen bedeutenden Fortschritt für Patient:innen dar. Indem diejenigen identifiziert werden können, die möglicherweise von einer gezielten Behandlung profitieren können, kann dieser neue Test die Behandlungsmöglichkeiten erweitern und Ärzt:innen helfen, potenziell bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen.

Aktuelle Richtlinien für Magen-/GEJ-Krebs empfehlen die Verwendung von Biomarkern zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidungsfindung. Der neue VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay kann zur Bestimmung des CLDN18-Status eingesetzt werden und Ärzt:innen Informationen über die Wahrscheinlichkeit geben, ob Patient:innen von einer CLDN18.2 zielgerichteten Therapie profitieren können.⁴ Zolbetuximab ist die erste zugelassene Behandlung, die speziell auf CLDN18.2-positiven Magen-/GEJ-Krebs abzielt und die Optionen für Patient:innen erweitert, die eine auf ihre spezifische Krankheit abgestimmte Therapie erhalten können.⁵

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart,¹ wobei einige der höchsten Prävalenzen in Mittel- und Osteuropa beobachtet wurden.¹ Die Krankheit wird oftmals spät diagnostiziert, da die Anzeichen und Symptome auch bei anderen Erkrankungen häufig vorkommen,⁶ was zu einer Gesamtüberlebensrate von nur 25% bei Patient:innen in der EU führt.⁷

Der VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay ist ein qualitativer immunhistochemischer Test zur Bewertung der Claudin 18 (CLDN18) Proteinexpression bei Adenokarzinomen des Magens einschließlich Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs (GEJ). Das OptiView DAB IHC Detection Kit wird zur Färbung auf einem BenchMark ULTRA Gerät verwendet. Der Assay dient zur Identifizierung von Patient:innen mit Adenokarzinom des Magens oder des GEJ, die für eine Behandlung mit Zolbetuximab gemäß der zugelassenen therapeutischen Produktinformation infrage kommen. Mit dem Roche-Test kann die Expression beider Varianten des CLDN18-Proteins (18,1 und 18,2 Isoformen) bestimmt werden. CLDN18.2 ist die vorherrschende Variante, die bei Magen- und GEJ-Krebs exprimiert wird.⁴,⁸

Die Zulassung des VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay basiert auf den Ergebnissen der SPOTLIGHT- und GLOW-Studien, in denen er als Einschluss-Assay zur Identifikation von Patient:innen verwendet wurde, deren Tumore CLDN18.2-positiv waren. CLDN18.2-Positivität wird definiert als ≥ 75% der Tumorzellen, die eine moderate bis starke CLDN18 Membranfärbung aufweisen, gemessen mit dem VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay. In diesen Studien wiesen etwa 38% der Patient:innen mit Magen-/GEJ-Krebs hohe CLDN18-Werte auf und wurden durch den VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay als CLDN18.2-positiv eingestuft. Patient:innen, die eine Kombination aus Zolbetuximab und Chemotherapie erhielten, verzeichneten eine 25-31%ige Reduktion des Krankheitsfortschritts oder Todes.⁹,¹⁰

Referenzen

[1] Ferlay J, Ervik M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today (2024). Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today. Accessed September 19, 2024.

[2] Brenner H, Rothenbacher D, et al. Epidemiology of stomach cancer. Methods Mol Biol. 2009;472:467–77.

[3] Yang D, Hendifar A, et al. Survival of metastatic gastric cancer: Significance of age, sex and race/ethnicity. J Gastrointest Oncol. 2011 Jun;2(2):77-84.

[4] Roche. VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay, CE Package Insert, 2024.

[5] Astellas press release, Astellas’ VYLOY™ (zolbetuximab) Approved in Japan for Treatment of Gastric Cancer, https://www.astellas.com/en/news/29026. Accessed September 19, 2024.

[6] National Cancer Institute. Gastric Cancer Treatment (PDQ®)-Patient Version. https://www.cancer.gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. Accessed September 19, 2024.

[7] European Network of Cancer Registries, Stomach Cancer Factsheet, 2017.

[8] Saito, T. Matsuda, D. Moran, P-114 Claudin 18 isoform expression in gastric adenocarcinoma and pancreatic adenocarcinoma, Annals of Oncology, Volume 32, Supplement 3, 2021, Page S138, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05.169.

[9] Astellas press release, Astellas to Present Positive Findings from Phase 3 SPOTLIGHT Trial of Zolbetuximab during 2023 ASCO GI Cancers Symposium. https://www.astellas.com/en/news/26946. Accessed September 19, 2024.

[10] Astellas press release, Astellas Announces Positive Findings from Phase 3 GLOW Trial of Zolbetuximab during March ASCO Plenary Series. https://www.astellas.com/en/news/27481. Accessed September 19, 2024.