Mannheim, 25. April 2024

  • Der Elecsys® pTau217 Plasma-Biomarker-Test wird im Rahmen einer laufenden Partnerschaft zwischen Roche und Eli Lilly and Company entwickelt.

  • Sobald der Test zugelassen ist, wird er Gesundheitsdienstleistern helfen, die Amyloid-Pathologie, ein Hauptmerkmal der Alzheimer-Krankheit, zu erkennen.

  • Roche und Lilly sind der Ansicht, dass der Test eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zu einer frühen und genauen Alzheimer-Diagnose spielen könnte.

Der Elecsys pTau217-Test hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die sogenannte Breakthrough Device Designation erhalten. Das bedeutet, dass diesem Test das Potenzial beigemessen wird, eine effektivere Diagnose der Alzheimer-Krankheit zu ermöglichen.¹ Der Bluttest, entwickelt in Kooperation mit Eli Lilly and Company, wird helfen, das Vorhandensein oder Fehlen einer Amyloid-Pathologie, einem Hauptmerkmal der Alzheimer-Krankheit, zu bestimmen. Dies könnte den Betroffenen eine angemessene Behandlung ermöglichen. Dies kann die Teilnahme an klinischen Studien oder den Zugang zu zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien beinhalten. Im Falle seiner Zulassung könnte der Test dazu beitragen, den Zugang zu einer rechtzeitigen und genauen Diagnose rasch zu erweitern und die Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit auf Betroffene und die Gesellschaft möglicherweise zu mildern.

Die weltweite Häufigkeit von Demenzerkrankungen nimmt zu, wobei 75 Prozent der Fälle nicht diagnostiziert werden.² Daher kommt der Diagnostik eine entscheidende Rolle bei der Bewältigung dieser globalen Herausforderung für Gesundheitssysteme zu. Roche ist davon überzeugt, dass pTau217 bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit von maßgeblicher Bedeutung sein wird. Der Biomarker pTau217 hat sich in der Forschung als geeignet erwiesen, um Alzheimer von anderen neurodegenerativen Krankheiten zu unterscheiden. Im Vergleich zu anderen Biomarkern zeigt er eine hohe Leistung.³

Über Elecsys pTau217

Elecsys Phospho-Tau (217P) ist ein diagnostischer In-vitro-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung des Proteins Phospho-Tau (217P) (pTau217) in Humanplasma von Personen im Alter von 60 Jahren und älter. Der Test soll als Hilfsmittel bei der Identifizierung der Amyloid-Pathologie, einem pathologischen Merkmal der Alzheimer-Krankheit, eingesetzt werden. Ein positives Elecsys pTau217-Ergebnis weist mit hoher Wahrscheinlichkeit auf ein positives Amyloid-PET/CSF-Ergebnis hin. Ein negatives Elecsys pTau217-Ergebnis weist mit hoher Wahrscheinlichkeit für ein negatives Amyloid-PET/CSF-Ergebnis hin. Ein pTau217-Ergebnis im Graubereich weist auf ein unklares Amyloid-PET/CSF Ergebnis hin. Das pTau217-Ergebnis sollte bei der Diagnose in Verbindung mit anderen klinischen Informationen verwendet werden.

Über Roche bei der Alzheimer-Krankheit

Mit mehr als zwei Jahrzehnten wissenschaftlicher Forschung auf dem Gebiet der Alzheimer-Krankheit arbeitet Roche darauf hin, den Tag zu erreichen, an dem die Krankheit frühzeitig diagnostiziert und ihr Fortschreiten aufgehalten werden kann, um das zu bewahren, was Menschen ausmacht. Heute umfasst das Alzheimer-Portfolio des Unternehmens Prüfmedikamente für verschiedene Zielstrukturen, Arten und Stadien der Krankheit. Dazu gehört Trontinemab, ein innovatives Brain Shuttle™-Anti-Amyloid-Therapeutikum, das speziell entwickelt wurde, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Im Bereich der Diagnostik umfasst es auch zugelassene und in der Erprobung befindliche Instrumente, darunter digitale Assays sowie Liquor- und blutbasierte Tests, die darauf abzielen, die Krankheit effektiver zu identifizieren, zu diagnostizieren und zu überwachen.

Die globalen Herausforderungen der Alzheimer-Krankheit gehen jedoch weit über die Möglichkeiten der Wissenschaft hinaus, und um etwas zu bewirken, ist eine Zusammenarbeit sowohl innerhalb der Alzheimer-Gemeinschaft als auch außerhalb des Gesundheitswesens erforderlich. Die globalen Herausforderungen der Alzheimer-Krankheit gehen jedoch weit über die Grenzen der Wissenschaft hinaus. Für einen bedeutenden Fortschritt ist dadurch eine enge Zusammenarbeit sowohl innerhalb der Alzheimer-Gemeinschaft als auch außerhalb des Gesundheitswesens erforderlich. Es wird weiterhin mit zahlreichen Partnern zusammengearbeitet werden, in der Hoffnung, die Lebensqualität von Millionen von Menschen zu verbessern.

Über Breakthrough Device Designation

Das Programm für bahnbrechende Produkte (Breakthrough Devices Program) ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder irreversibel behindernden Krankheit oder eines Zustands ermöglichen. Mit diesem Programm soll die Entwicklung und Prüfung dieser Medizinprodukte beschleunigt werden.

Roche – Informationen zum Unternehmen

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

[1] Breakthrough Devices Program  [Internet; zitiert 2024, 24. März] Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program

[2]Alzheimer's Disease International [Internet; zitiert 2024, 24. März] Verfügbar unter: https://www.alzint.org/news-events/news/over-41-million-cases-of-dementia-go-undiagnosed-across-the-globe-world-alzheimer-report-reveals/

[3] Janelidze et al. Nat Med. 2020;26(3):379-386; Karikari et al. Lancet Neurol. 2020;19(5):422-433; Palmqvist et al. JAMA. 2020;324(8):772-781; Thijssen et al. Lancet Neurol. 2021;20(9):739-752; Mattsson-Carlgren et al. JAMA Neurol. 2023;80(4):360-369.

Roche erhält FDA Breakthrough-Designation-Status für Bluttest zur Unterstützung einer früheren Diagnose der Alzheimer-Krankheit

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