Mannheim, 14. Januar 2025

• Der VENTANA® FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay detektiert das Folatrezeptor 1 Protein (FOLR1 oder FRɑ), welches in den meisten Fällen von Ovarialkarzinomen überexprimiert ist. Mit einem klinisch validierten Cutoff dient der Assay als prädiktiver Biomarker für die FOLR1-gezielte Therapie des Ovarialkarzinoms.

• Der Test identifiziert Ovarialkarzinom-Patientinnen, die für eine gezielte Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin in Frage kommen können.

• Die CE-Markierung folgt auf die Entscheidung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Mitte des Jahres, eine Sonderzulassung für den Test in Deutschland und Österreich zu erteilen.

Roche gab bekannt, dass der VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Dies ist der erste immunhistochemische (IHC) Begleitdiagnostiktest, der in Europa allgemein verfügbar ist, um Patientinnen mit epithelialen Ovarialkarzinom (EOC) zu identifizieren, die für eine gezielte Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin in Frage kommen können. Bei Mirvetuximab Soravtansin handelt es sich um eine Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie für die Behandlung von FRɑ-positivem, platinresistentem Ovarialkarzinom.

Die CE-Markierung folgt auf die Mitteilung Mitte des letzten Jahres, dass der VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) Test in Deutschland und Österreich eine Sonderzulassung erhalten hat. Diese Sonderzulassung ermöglichte es Ärzt:innen in diesen Ländern, den Test vor der CE-Kennzeichnung zu nutzen.

Nun können Ärzt:innen in ganz Europa auf ein wichtiges Diagnostikum zugreifen, um zuverlässig Ovarialkrebspatientinnen zu identifizieren, die für eine gezielte Therapie mit Mirvetuximab Soravtansin infrage kämen, so das Unternehmen. Indem Roche präzisere und personalisierte Behandlungsentscheidungen ermögliche, hoffe man, die Behandlungsmöglichekeiten für die vielen Frauen in Europa, die an dieser schweren Krankheit leiden, verbessern zu können.

Das Folatrezeptor 1 Protein (FOLR1), auch bekannt als Folatrezeptor Alpha (FRɑ), weist im Gewebe von Ovarialkarzinomen unterschiedliche Ausprägung der Expression auf und dient mit einem klinisch validierten Cutoff als prädiktiver Biomarker für die FOLR1-gezielte Therapie bei EOC-Patientinnen.¹,² Der VENTANA FOLR-1 (FOLR1-2.1) Test informiert Ärzt:innen über die potenzielle Wirksamkeit der Therapie mit Mirvetuximab Soravtansin,³,⁴ und stärkt damit Roches Engagement für personalisierte Gesundheitsversorgung durch innovative Lösungen.

Das Ovarialkarzinom ist bei Frauen in Deutschland die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache und macht 5% aller Krebstodesfälle bei Frauen aus.⁵ Im Jahr 2020 erkrankten 7.180 Frauen neu an einem Ovarialkarzinom, was es zur achthäufigsten Krebsneuerkrankung bei Frauen macht.⁵

Die Einführung des ersten IHC-Begleitdiagnosetest für Ovarialkarzinome von Roche unterstreicht das Engagement des Unternehmens als führender Anbieter von In-vitro-Diagnostik. Roche setzt auf kontinuierliche Innovation und die Weiterentwicklung seiner Produkte, um die personalisierte Gesundheitsversorgung voranzutreiben und neuartige, medizinisch wertvolle Lösungen anzubieten, die das Leben der Patient:innen verbessern.

Roche hat ein führendes, umfassendes und differenziertes Portfolio an immunhistochemischen Krebsdiagnosetests entwickelt. Der VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay ist ein qualitativer immunhistochemischer Assay, mit welchem die Expression des Folatrezeptor-Alpha (FRɑ) Proteins  in formalinfixierten, paraffineingebettetem Gewebe des  epitelialen Ovarialkarzinomen (EOC), einschließlich primärer Peritonealkarzinome und primärer Tubenkarzinome, bestimmt werden kann. Das OptiView DAB IHC Detection Kit wird für die Anfärbung auf einem BenchMark ULTRA Instrument verwendet.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studien SORAYA⁶ und MIRASOL⁷. Beide Studien schlossen platinresistente epithelialie Ovarialkrebspatientinnen ein, die durch den VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay als FRɑ-positiv identifiziert wurden. In der einarmigen SORAYA-Studie zeigten 32% der Patientinnen eine partielle oder vollständige Antwort auf eine Therapie mit Mirvetuximab Soravtansin.⁵ In der MIRASOL-Studie zeigten Patientinnen, die Mirvetuximab Soravtansin erhielten, eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zur Standard-Chemotherapie, was einer 35%igen Reduktion des Risikos für Tumorprogression oder Tod entsprach (HR 0,65, 95 % CI, 0,52-0,81). Patientinnen, die Mirvetuximab Soravtansin erhielten, zeigten auch eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Chemotherapie, was einer 33%igen Reduktion des Sterberisikos entsprach (HR 0,67, 95 % CI, 0,50-0,89).⁷

Referenzen

[1] Scaranti, M., Cojocaru, E., Banerjee, S. et al. Exploiting the folate receptor α in oncology. Nat Rev Clin Oncol 17, 349–359(2020).

[2] Hilgenbrink A., Low P. Folate receptor-mediated drug targeting: From Therapeutics to diagnostics. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2005;94(10): 2135-2146.

[3] James, Racheal L., et al."Development of an FRα Companion Diagnostic Immunohistochemical Assay for Mirvetuximab Soravtansine." Archives of Pathology& Laboratory Medicine(2024).

[4] Roche. VENTANA FOLR1(FOLR-2.1) RxDx Assay. CE Package Insert. 2024.

[5] Robert Koch-Institut (Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg.), "Krebs in Deutschland für 2019/2020.” 2023. https://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/krebs_in_deutschland_2023.pdf?__blob=publicationFile

[6] Matulonis, Ursula A., et al."Efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine in patients with platinum-resistant ovarian cancer with high folate receptor alpha expression: results from the SORAYA study." Journal of clinical oncology 41.13(2023): 2436-2445.

[7] Moore, Kathleen N., et al."Phase III MIRASOL(GOG 3045/ENGOT-Ov55) study: mirvetuximab soravtansine vs. investigator’s choice of chemotherapy in platinum-resistant, advanced high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancers with high folate receptor-alpha(FRα) expression." J Clin Oncol 41(2023): abstrLBA5507.