In klinischen Studien prüfen Wissenschaftler unter genau festgelegten Bedingungen, wie effektiv mögliche neue Medikamente wirken. Alle aktuell verfügbaren Therapien sind das direkte Ergebnis klinischer Studien. Von der ersten Idee über die Entwicklung bis zur Zulassung eines Medikaments dauert es im Durchschnitt 13 Jahre.

Bevor ein Wirkstoff in klinischen Studien getestet wird, hat er bereits einen langen Weg der Entwicklung hinter sich: Nach der Grundlagenforschung erfolgt im Anschluss eine ausgiebige vorklinische Prüfung.

Klinische Studien selbst werden noch einmal in verschiedene Phasen untergliedert, in denen unterschiedliche Fragen beantwortet werden. Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit sind dabei zentrale Aspekte.

Eine Studie kann eine weitere Behandlungsmöglichkeit darstellen: Patienten haben die Chance, neu entwickelte Wirkstoffe und damit eine zusätzliche Therapie zu erhalten. Außerdem werden Studienteilnehmer besonders intensiv betreut, der Krankheitsverlauf wird noch engmaschiger überwacht. Durch die intensive Betreuung können Nebenwirkungen schnell erkannt und rechtzeitig behandelt werden.

Eine Studie ist nicht für jeden Patienten geeignet, denn es gibt jeweils unterschiedliche Voraussetzungen, die erfüllt werden müssen, um teilnehmen zu dürfen – sogenannte Auswahlkriterien. Dabei spielen neben dem Verlauf der Erkrankung und bisherigen Therapien auch Vorerkrankungen sowie verschiedene andere Faktoren eine Rolle.

Bei der Durchführung klinischer Studien stehen die Sicherheit, das Wohlbefinden sowie die Rechte und die Würde der Studienteilnehmer im Fokus. Das gewährleisten strenge nationale und internationale Vorschriften. Zusätzlich haben die Teilnehmer das Recht, ihre Teilnahme jederzeit zu beenden.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, sich zu informieren: Entweder man recherchiert selbst in einem Studienregister, einer Art Datenbank mit den wichtigsten Eckdaten, oder man wendet sich an seinen Arzt oder eine Selbsthilfegruppe. Diese haben meist einen guten Überblick über laufende Studien oder können bei der Suche unterstützen.

Auf www.clinicaltrials.gov finden Sie aktuell laufende Studien. Auf KlinischeStudienFuerPatienten - unserer Plattform für Patient:innen, Angehörige und weitere Interessierte finden Sie viele wertvolle Informationen zu den Roche-initiierten Studien in Deutschland.

In der Regel übernehmen der Studienauftraggeber oder die anbietende Klinik anfallende Kosten. Gelten andere Regelungen, ist der Studienteilnehmer vor Beginn der Behandlung darüber zu informieren.

Eine Studie kann je nach Art der Erkrankung Wochen, Monate oder Jahre dauern. Während dieser Zeit erfolgt die Betreuung durch ein speziell geschultes Team und einen sogenannten Prüfarzt. Alle Untersuchungen und Behandlungen sind dabei durch einen festen Prüfplan vorgegeben. Dieses Team ist auch verantwortlich für ausführliche Information, Untersuchungen und die Dokumentation, wie die Prüfmedikamente wirken und vertragen werden.

Nach Abschluss einer Studienteilnahme werden die Patienten zurück an den vorher behandelnden Arzt überwiesen. Er übernimmt dann die weitere Behandlung. Eine umfangreiche Nachbeobachtung kann aber auch Bestandteil einer klinischen Studie sein, so dass regelmäßige Termine im Studienzentrum möglich sind.

In Deutschland gelten strenge Datenschutzbestimmungen für Patientendaten und deren Weitergabe zur Auswertung klinischer Studien. Dazu gehört auch, die Verschlüsselung der Daten sicherzustellen, etwa durch Verwenden einer Patientennummer statt eines Namens oder des Geburtsdatums. Außerdem sind alle beteiligten Personen sowie die Behörden an die Schweigepflicht gebunden.