In der Studie ENITH2 untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments RO7795068. Das untersuchte Medikament gehört zur Klasse der sogenannten dualen GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten. Vereinfacht erklärt, ahmt es die Wirkung von zwei natürlichen Hormonen im Darm nach und soll so die Gewichtsabnahme gleich doppelt unterstützen:
1. Es kann das Gefühl von Hunger reduzieren und das Sättigungsgefühl steigern.
2. Es hilft dem Körper, den Blutzuckerspiegel zu regulieren
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie gut der Wirkstoff Menschen mit Übergewicht / Adipositas und Typ-2-Diabetes dabei unterstützen kann: Beim Abnehmen, beim langfristigen Halten des Gewichts und bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Sie kommen für die Teilnahme an der Studie ENITH2 möglicherweise infrage, wenn Sie unter anderem die folgenden Grundvoraussetzungen erfüllen:
Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
Sie haben Diabetes Typ 2 und einen Blutzuckerspiegel (HbA1c-Wert) zwischen 6,5 % und 10 %.
Sie haben keinen Diabetes? Hier über unsere Studie bei Adipositas ohne Diabetes informieren.
Sie haben einen Body Mass Index (BMI) von 27 oder höher.
Sie kennen Ihren BMI nicht? Kein Problem! Hier zum BMI-Rechner der Deutschen Adipositas Gesellschaft.
Weitere Eignungsmerkmale werden vor einer möglichen Teilnahme an der Studie an den entsprechenden Studienzentren geprüft.
Hier zur ausführlichen Beschreibung der Studie ENITH1 (Details folgen in Kürze):
Ihre Studienteilnahme beträgt insgesamt rund 1,5 Jahre. Dies umfasst eine Behandlungsdauer von 72 Wochen sowie Vor- und Nachuntersuchungen.
Das Prüfmedikament wird 1x wöchentlich mit einem vorgefüllten Autoinjektor bzw. Pen unter die Haut gespritzt. Die Anwendung erfolgt selbständig nach vorheriger Einweisung.
Während der Studie werden Sie regelmäßig untersucht und von Expert:innen hinsichtlich einer kalorienreduzierten Ernährung und Bewegung unterstützt.
Für Ihre Zeit und Fahrten zum Studienzentrum erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.*
Um wissenschaftlich verlässliche Ergebnisse zu erhalten, werden die Teilnehmer:innen der Studie per Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt. 3 Gruppen erhalten das Prüfmedikament in unterschiedlichen Dosierungen - eine Gruppe erhält ein Placebo (Präparat ohne Wirkstoff).
Wichtig zu wissen: Alle Teilnehmer:innen, die während der Studie das Placebo erhalten haben, bekommen nach Abschluss der Behandlungsphase die Möglichkeit, im Rahmen einer Verlängerungsstudie ebenfalls den Wirkstoff zu erhalten.
* im Rahmen der regulatorischen Vorgaben.
Hier zur ausführlichen Beschreibung der Studie ENITH2 (Details folgen in Kürze):
+49 7624 - 14 2015
Wir sind von Montag bis Freitag von 8 bis 18 Uhr erreichbar.
grenzach.medical-information@roche.com
Antworten auf die häufigsten Fragen zu klinischen Studien finden Sie zudem hier:
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