Kurz-Zusammenfassung der Studie
Studienname & Kennziffer: ENI-SPIRE-2 (Studienprotokoll WC45975)
Studienziel: Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Prüfmedikaments Enicepatide im Vergleich zum zugelassenen Medikament Tirzepatide (Mounjaro®) zur verbesserten Blutzuckereinstellung und Gewichtsreduktion.
Geeignet für: Erwachsene ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes, einem HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 10,5 %, einem BMI ab 25,0 kg/m² und stabiler oraler Blutzuckermedikation.
Teilnahmeorte: Die Teilnahme ist an zahlreichen erfahrenen Studienzentren in Deutschland möglich.
In der klinischen Phase-III-Studie ENI-SPIRE-2 untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Prüfmedikaments Enicepatide (auch bekannt als RO7795068) im direkten Vergleich mit dem bereits zugelassenen Medikament Tirzepatide (Mounjaro®).
Beide Wirkstoffe gehören zur Klasse der sogenannten dualen GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten. Diese Medikamente ahmen die Wirkung zweier natürlicher Darmhormone (GLP-1 und GIP) nach, die eine zentrale Rolle im Stoffwechsel spielen. Enicepatide besitzt eine besondere Molekülstruktur, die dazu beitragen soll, dass der Wirkstoff länger aktiv im Körper bleibt und dadurch Blutzucker und Körpergewicht noch effektiver regulieren kann.
Sie kommen für die Teilnahme an der klinischen Studie ENI-SPIRE-2 möglicherweise infrage, wenn
die folgenden Teilnahmekriterien auf Sie zutreffen
die folgenden Ausschlusskriterien nicht auf Sie zutreffen
Ihre Teilnahme dauert insgesamt ca. 1,5 Jahre. Dies umfasst eine Voruntersuchungsphase (Screening), eine 72-wöchige Behandlungsphase sowie eine 4-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtung nach der letzten Anwendung.
Das Studienmedikament wird 1-mal wöchentlich mit einem vorgefüllten, einfach zu bedienenden Autoinjektor (Pen) unter die Haut (subkutan) gespritzt. Nach gründlicher Schulung im Studienzentrum führen Sie die wöchentliche Anwendung selbstständig zu Hause durch. Die Dosis beginnt niedrig (4 mg) und wird schrittweise alle 4 Wochen gesteigert, bis die individuelle Zieldosis erreicht ist.
Während der gesamten Studie werden Sie engmaschig von erfahrenen Diabetes-Spezialist:innen medizinisch betreut. Sie erhalten regelmäßige Untersuchungen sowie professionelle Empfehlungen zu einer ausgewogenen Ernährung und Bewegung im Alltag.
Für Ihre Zeit und Fahrten zum Studienzentrum erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung im Rahmen der regulatorischen Vorgaben
In dieser Studie wird kein Placebo (Scheinmedikament) eingesetzt. Alle Teilnehmer:innen erhalten garantiert eine aktive, hochwirksame Behandlung:
• Gruppe 1 (75 % der Teilnehmer:innen): Erhält das Prüfmedikament Enicepatide einmal wöchentlich.
• Gruppe 2 (25 % der Teilnehmer:innen): Erhält das Vergleichsmedikament Tirzepatide (Mounjaro®) einmal wöchentlich.
Optionale Langzeit-Verlängerung: Nach Abschluss der 72-wöchigen Behandlungsphase haben Teilnehmer:innen die Möglichkeit, an einer optionalen Verlängerungsstudie (Long-Term Extension) teilzunehmen, in der alle Beteiligten mit Enicepatide weiterbehandelt werden.
Trotz vieler bestehender Diabetes-Medikamente erreichen viele Menschen mit Typ-2-Diabetes ihren Zielblutzucker nicht dauerhaft. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das neue Medikament Enicepatide den Blutzuckerspiegel und das Körpergewicht ebenso gut oder besser als das etablierte Vergleichsmedikament Tirzepatide (Mounjaro®) senken kann.
Hauptsächlich wird die Veränderung des Langzeitblutzuckers (HbA1c-Wert) und des Körpergewichts nach 72 Wochen Behandlung verglichen. Zudem werden Nüchternblutzucker, Taillenumfang, Blutdruck und Blutfettwerte untersucht.
Nein. Es handelt sich um eine aktiv-kontrollierte Studie. Alle Teilnehmer:innen erhalten garantiert eine wirksame Behandlung – entweder das Prüfpräparat Enicepatide oder das zugelassene Medikament Tirzepatide.
Wie bei allen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse (GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten) können insbesondere zu Beginn der Behandlung vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden wie leichte bis mäßige Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung auftreten. Durch das schrittweise Steigern der Dosis werden diese Beschwerden minimiert.
Es handelt sich um eine Phase-III-Studie. Das bedeutet, dass der Wirkstoff bereits in früheren Studienphasen an vielen Patient:innen erfolgreich auf Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet wurde und nun in einer großen internationalen Studie umfassend geprüft wird.
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