Eine bessere Versorgung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) – das möchte das Münchner Health-Tech-Unternehmen deepeye Medical mithilfe von Künstlicher Intelligenz ermöglichen. Technologieexperte Luca Pizzoni erklärt die Hintergründe.

Eine kleine Spritze Arzneimittel ins Auge als Standardtherapie bei nAMD erscheint vielen Patienten als psychologisch unangenehm. deepeye Medical hat ein KI-gestütztes Zweitmeinungstool entwickelt, das helfen soll, die Behandlung gezielter zu steuern.

Wie kamen Sie darauf?

Bei der Behandlung der nAMD gibt es in Deutschland noch Luft nach oben: Bis zu jeder zweite Patient bricht die Therapie mit einem VEGF-Hemmer im ersten Behandlungsjahr ab. Und das, obwohl die Sehkraft erheblich beeinträchtigt werden kann! Gleichzeitig wissen wir, dass durch qualifizierte Zweitmeinungen bessere Behandlungsergebnisse erzielt werden können: Bei Patienten, für deren Netzhaut-Scans eine unabhängige, ärztliche Zweitmeinung über das telemedizinische Portal der Augenärzte am St. Franziskus-Hospital eingeholt worden war, zeigte sich im Verlauf ein deutlich besserer Visus als in üblichen Versorgungsstudien. deepeye Medical wollte diesen Ansatz durch künstliche Intelligenz skalieren: Wir glauben, dass Patienten eher bereit sind, sich diesem dauerhaften Eingriff zu unterziehen, wenn sie ihren Krankheitsverlauf mithilfe der KI-Auswertung veranschaulicht bekommen und ein stabileres Therapieergebnis haben.

Heute ist deepeye® TPS nAMD ein CE-gekennzeichnetes Produkt. Wie funktioniert es?

Ausgehend vom jeweiligen Netzhaut-Scan (OCT) bewertet unsere KI die aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten und prognostiziert den individuellen Behandlungsbedarf in den kommenden zwölf Monaten. So werden die Spritzintervalle gezielter bestimmt.

Für das Training unserer KI konnten wir auf fast eine Million OCT-Volumenscans aus mehr als 70 Augenarztpraxen und mehreren klinischen Studien zurückgreifen. Die Vorhersage beruht allerdings nur auf den anonymisierten Daten von jenen Patienten, von denen es mindestens einen einjährigen Datenverlauf gibt, manchmal auch bis zu 10+ Jahre. Dadurch ist eine gute Vorhersagefähigkeit gegeben.

Was passiert, wenn der Behandler und die KI zu unterschiedlichen Schlüssen kommen?

Dann können sie die Analyse der KI überprüfen: Denn unsere KI zeigt nicht nur die Krankheitsaktivität und den zu erwartenden Behandlungsbedarf auf. Sie zeigt auch die zugrunde liegenden Biomarker und relevanten Netzhautbereiche an. Ärzte können also nachvollziehen, warum die KI zu einer bestimmten Empfehlung kommt und dann selbst entscheiden. Für uns ist diese Erklärbarkeit das A und O eines guten KI-Medizinprodukts.

Worauf sollte man grundsätzlich achten, wenn man die Qualität eines KI-gestützten medizinischen Tools beurteilen möchte?

Man sollte schauen, wofür genau das Produkt zugelassen worden ist. Bei deepeye geht die behördliche Zulassung beispielsweise über die Quantifizierung von Biomarkern hinaus und gilt für die prädiktive Therapieplanung und die Unterstützung von Behandlungsentscheidungen für die Anti-VEGF-Therapie sowie Patientenaufklärung. Eine weitere Besonderheit ist, dass unser Tool als Therapieassistent gedacht ist: Wir möchten Ärzte befähigen, effizienter und effektiver zu behandeln, und sie nicht ersetzen.

Außerdem ist wichtig, ob ein Produkt in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-KI-Verordnung entwickelt worden ist und weitere ethische Richtlinien erfüllt. Wir verarbeiten beispielsweise nur anonymisierte OCTs und löschen sie sofort nach der KI-Analyse. Sie finden solche Informationen in der KI-Lizenzvereinbarung.

Was gilt es hinsichtlich des Trainings der KI zu bedenken?

Fragen Sie nach der Ground Truth einer KI und ihrer Generalisierbarkeit: Wird eine KI wie deepeye mit Daten an einer Klinik aus Deutschland trainiert, dann beziehen sich diese überwiegend auf kaukasische nAMD-Patienten im Alter von 70 bis 85 Jahren. Die verwendeten Netzhaut-Scans stammen häufig aus einem Spectralis-OCT-Gerät von Heidelberg Engineering und wurden häufig von den gleichen zwei bis drei medizinischen Fachangestellten gemacht. Von Generalisierbarkeit sprechen wir, wenn eine KI dann auch in anderen Settings – wir sagen „Domänen“ – verlässlich funktioniert. Also z.B. an einer niedergelassenen Praxis in Frankreich mit einem ZEISS CIRRUS-OCT und für die dortige Ophthalmologin.

Und was ist die Ground Truth?

Eine KI kann nur so gut sein wie ihr Trainingsdatensatz: Deshalb sind die Personen, die den Trainingsdatensatz annotieren, der Schlüssel zur KI-Leistung. Die Übereinstimmung zwischen zwei Fachärzten für Augenheilkunde in Bezug z.B. auf die Einschätzung der CNV-Aktivität bei einem OCT liegt bei rund 75% laut der ORCA-Studie. Daher lassen wir in unserem Fall zertifizierte Netzhautspezialisten in sogenannten Reading Centern die Daten annotieren. Sie segmentieren die Biomarker in den OCTs und beurteilen, ob die Krankheit aktiv ist. Denn eine KI kann die Qualität ihrer Ground Truth niemals übertreffen.