Jeder Mensch mit einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung verdient die Chance auf eine bestmögliche, personalisierte Therapie. Im Zentrum steht dabei eine umfassende molekulare Diagnostik – denn nur wer keine Mutation übersieht, kann jede therapeutische Option erkennen. Dennoch erhalten derzeit nur rund 55% der Patient:innen eine umfassende genomische Testung. Eine Zahl, die den bestehenden Versorgungsrückstand verdeutlicht. Foundation Medicine setzt genau hier an: Mit präzisen, sicheren und IVD-zertifizierten genomischen Diagnostiklösungen, um die bestmögliche, individuelle und umfassend validierte Patientenbetreuung zu gewährleisten.
Damit aus Daten echte Optionen entstehen. Damit Diagnostik nicht nur Leben verlängert, sondern Leben rettet.
Aktuelle klinische Evidenz
Die 2-3-wöchige Aktualisierung der Studiendaten ermöglicht den frühzeitigen Zugang zu innovativen Behandlungsansätzen. So profitieren Patient:innen von Therapien am Puls der Zeit.
Gemeinsame Therapieentscheidungen
Ein erfahrenes digitales Expertengremium (Peer to Peer) sorgt für Gewissheit bei Therapieentscheidungen für Patient:innen mit ungedecktem Bedarf oder seltenen Tumoren.
Verkürzte Entscheidungszeit
Die Verfügbarkeit der Ergebnisse innerhalb von 12 Kalendertagen unterstützt eine zügige Therapieplanung. Für Patient:innen bedeutet dies schnellere Gewissheit und ein frühzeitiger Therapiebeginn.
Personalisierte Therapie
Die Identifizierung von therapierbaren Treibermutationen und die Erstellung individualisierter Behandlungskonzepte, bilden die Basis für eine passgenaue, personalisierte Versorgung.
Spezialisiert auf Gentests in der Onkologie bietet Foundation Medicine ein breites Portfolio molekularer Tumoranalysen. Ob solide Tumore, wie das Lungenkarzinom, das Mammakarzinom oder Sarkome – die Tests
Grundlage der IVD-konformen (CE-gekennzeichneten) Tests ist der Ansatz eines umfassenden molekularen Tumorprofilings. Die Tests analysieren Patientenproben (Gewebebiopsie oder Liquid Biopsy) auf hunderte Tumormarker, um klinisch relevante Genveränderungen zu erkennen. Das geht schnell, ist gewebesparend und erweitert möglicherweise die Behandlungsoptionen für Patienten. Seit 2015 ist Roche Vertriebspartner von Foundation Medicine in Europa, seit 2024 verantwortet Roche Diagnostics Deutschland den Vetrieb in Deutschland.
Das umfassende molekulare Tumorprofiling von Foundation Medicine nutzt eine Hybrid- Capture basierte Next-Generation-Sequencing- Technologie (NGS). Bei der Gensequenzierung werden, neben den häufigen, auch seltene tumorspezifische Gene analysiert und so Regionen des Tumorgenoms untersucht, die anderen Tests entgehen.
Dabei werden neben den vier Hauptklassen der Genveränderungen – Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen – auch die Tumormutationslast (TMB) sowie die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) erfasst.
Foundation Medicine engagiert sich kontinuierlich für die Generierung klinischer Evidenz.
Thea Ziegler
Sequencing Application Sales Specialist PacBio
Sie möchten mehr über den Einsatz von Foundation Medicine erfahren oder haben konkrete Fragen zur Implementierung? Unser Team steht Ihnen mit fachlicher Expertise zur Seite – für eine individuelle Beratung und einen fundierten Einstieg in die molekulare Diagnostik. Wir freuen uns auf den Austausch!
In diesem Video berichtet Prof. Dr. Alvin Krämer über die besonderen Herausforderungen bei der Diagnose und Therapie von CUP (Cancer of Unknown Primary). Er erläutert, welche Rolle die CUPISCO-Studie dabei spielt und wie präzisionsonkologische Ansätze – etwa durch genomische Profilierung mit Foundation Medicine – helfen, auch für diese schwer zu behandelnden Tumoren personalisierte Therapiewege zu eröffnen.
Studien belegen, dass umfassende molekulare Tests (>200 Gene) den Patienten mehr Therapieoptionen eröffnen als kleinere NGS Panels.³
Angesichts der rasanten Entwicklung der Präzisionsmedizin und der Tatsache, dass über 50 % der Pipeline-Therapien einen assoziierten Biomarker erfordern, wird eine umfassende molekulare Analyse unverzichtbar. Auch tumoragnostische Therapien sind auf dem Vormarsch, was die Bedeutung dieser Tests weiter unterstreicht.⁴ Eine umfassende molekulare Analyse ist somit essentiell für die onkologische Versorgung – heute und in der Zukunft.
Für bestimmte Indikationen, wie das CUP (Cancer of Unknown Primary) Syndrom, konnte der klinische Nutzen umfassender molekularer Tests bereits nachgewiesen werden.
Patienten, die basierend auf den Testergebnissen eine abgeleitete Therapie erhielten, zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (acht Monate bei zielgerichteter Therapie) im Vergleich zur Standardtherapie (vier Monate).⁵
Liefern streng validierte und qualitativ hochwertige genomische Erkenntnisse
Können entweder mit Tumorgewebe oder Blut durchgeführt werden
Analysieren mehr als 300 krebsrelevante Gene
Decken alle vier Arten von Mutationen ab, einschließlich onkogener Fusionen
Können komplexe genomische Signaturen identifizieren Bsp. F1CDx: Tumor Mutational Burden, MSI, Pan-Tumor HRD Signatur Bsp. F1LCDx: Tumor Mutational Burden, MSI, ctDNA Tumorfraktion
Die Konformität eines diagnostischen Tests mit den EU-Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVDR) bedeutet, dass er einer systematischen "Leistungsbewertung" (Performance Evaluation) unterzogen wurde. Diese Bewertung umfasst den Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistungsfähigkeit und der klinischen Leistungsfähigkeit. Mit der CE-Kennzeichnung wird also bestätigt, dass der Test sicher und wirksam für seinen beabsichtigten Verwendungszweck ist und den strengen Anforderungen der EU entspricht.
Foundation Medicine bietet ein Portfolio an umfassenden molekularen Tests, die für alle soliden Tumoren IVD-konform (CE-gekennzeichnet) sind.
Weiterhin sind FoundationOne CDx und FoundationOne Liquid CDx von FDA und PDMA bei >99 Therapien als therapiebegleitendes Diagnostikum zugelassen.
Roche und Foundation Medicine sind bestrebt, Onkologen die diagnostischen Lösungen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie für Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten benötigen. Die Situationen der Patienten können sehr unterschiedlich sein, wodurch sich Szenarien ableiten lassen, in denen einer unserer Tests mehr Sinn ergibt als der andere. Wenn zum Beispiel Tumorgewebe leicht verfügbar ist, könnte die Gewebetestung das geeignetste Mittel für die umfassende molekulare Analyse sein. Aber für einen anderen Patienten, bei dem kein Tumormaterial zur Verfügung steht und Inoperabilität oder existente Risikofaktoren für eine (Re)Biopsie der Gewebeentnahme entgegenstehen, könnte die Option der Liquid Biopsy mehr Sinn ergeben.
Mit zwei IVD-konformen (CE-gekennzeichneten) Tests, die beide über 300 krebsrelevante Gene untersuchen, können wir Ärzten Optionen zur Auswahl anbieten. Beide Tests ermöglichen es Ärzten, detaillierte molekulare Informationen zu erheben, die Behandlungsentscheidungen unterstützen können – sei es durch gewebe- oder blutbasierte Biopsien.
Sie möchten einen molekularen Test von Foundation Medicine für Ihre Patient:innen beauftragen? Über unser Formular können Sie den gewünschten Test schnell und unkompliziert anfordern – wir unterstützen Sie dabei!
Referenzen:
1 https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools (Zugang: 17. Oktober 2024)
2 https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/rs/0006.html (Zugang: 17. Oktober 2024)
3 Tredan et al. Journal of Clinical Oncology, Volume 40, Number 16_suppl, https://doi.org/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.3130
4 Liste freigegebener oder zugelassener therapiebegleitende Diagnostika, US Food and Drug Administration (FDA) https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools
5 Krämer et al., Lancet, Volume 404, Issue 10452 p527-539 August 10, 2024
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