Erkennt:

• Basensubstitutionen (Hotspot-NGS-Tests)

• Insertionen und Deletionen (Hotspot-NGS-Tests)

• Kopienzahlvariationen

• Genrekombinationen

Erfasst:

• Tumormutationslast (TMB)

• Mikrosatelliteninstabilität (MSI)

• Verlust der Heterozygotie (LOH)

• homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)

Studien belegen, dass umfassende molekulare Tests (>200 Gene) den Patienten mehr Therapieoptionen eröffnen als kleinere NGS Panels.³

Angesichts der rasanten Entwicklung der Präzisionsmedizin und der Tatsache, dass über 50 % der Pipeline-Therapien einen assoziierten Biomarker erfordern, wird eine umfassende molekulare Analyse unverzichtbar. Auch tumoragnostische Therapien sind auf dem Vormarsch, was die Bedeutung dieser Tests weiter unterstreicht.⁴ Eine umfassende molekulare Analyse ist somit essentiell für die onkologische Versorgung – heute und in der Zukunft.

Für bestimmte Indikationen, wie das CUP (Cancer of Unknown Primary) Syndrom, konnte der klinische Nutzen umfassender molekularer Tests bereits nachgewiesen werden.

Patienten, die basierend auf den Testergebnissen eine abgeleitete Therapie erhielten, zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (acht Monate bei zielgerichteter Therapie) im Vergleich zur Standardtherapie (sechs Monate).⁵

• Streng validierte und qualitativ hochwertige genomische Erkenntnisse

• Können entweder mit Tumorgewebe oder Blut durchgeführt werden

• Analysieren mehr als 300 krebsrelevante Gene

• Decken alle vier Arten von Mutationen ab, einschließlich onkogener Fusionen

• Können komplexe genomische Signaturen identifizieren
 Bsp. F1CDx: Tumor Mutational Burden, MSI, Pan-Tumor HRD Signatur
 Bsp. F1LCDx: Tumor Mutational Burden, MSI, ctDNA Tumorfraktion

Die Konformität eines diagnostischen Tests mit den EU-Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVDR) bedeutet, dass er einer systematischen "Leistungsbewertung" (Performance Evaluation) unterzogen wurde. Diese Bewertung umfasst den Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistungsfähigkeit und der klinischen Leistungsfähigkeit. Mit der CE-Kennzeichnung wird also bestätigt, dass der Test sicher und wirksam für seinen beabsichtigten Verwendungszweck ist und den strengen Anforderungen der EU entspricht.

Foundation Medicine bietet ein Portfolio an umfassenden molekularen Tests, die für alle soliden Tumoren CE-gekennzeichnet sind.

Weiterhin sind FoundationOne® CDx und FoundationOne® Liquid CDx von FDA und PDMA bei >99 Therapien als therapiebegleitendes Diagnostikum zugelassen.

Roche und Foundation Medicine sind bestrebt, Onkologen die diagnostischen Lösungen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie für Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten benötigen. Die Situationen der Patienten können sehr unterschiedlich sein, wodurch sich Szenarien ableiten lassen, in denen einer unserer Tests mehr Sinn ergibt als der andere. Wenn zum Beispiel Tumorgewebe leicht verfügbar ist, könnte die Gewebetestung das geeignetste Mittel für die umfassende molekulare Analyse sein. Aber für einen anderen Patienten, bei dem kein Tumormaterial zur Verfügung steht und Inoperabilität oder existente Risikofaktoren für eine (Re)Biopsie der Gewebeentnahme entgegenstehen, könnte die Option der Liquid Biopsy mehr Sinn ergeben.

Mit zwei CE-gekennzeichneten Tests, die beide über 300 krebsrelevante Gene untersuchen, können wir Ärzten Optionen zur Auswahl anbieten. Beide Tests ermöglichen es Ärzten, detaillierte molekulare Informationen zu erheben, die Behandlungsentscheidungen unterstützen können – sei es durch gewebe- oder blutbasierte Biopsien.