Jeder Mensch mit einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung verdient die Chance auf eine personalisierte Therapie. Entscheidend ist eine umfassende molekulare Diagnostik, die verlässliche Daten für fundierte Therapieentscheidungen liefert. Aktuell erhalten noch zu wenige Patient:innen eine umfassende molekulare Testung. Foundation Medicine setzt genau hier an: Mit präzisen, sicheren und CE-gekennzeichneten IVD-Lösungen im Bereich Genomik, die eine bestmögliche, individuelle und wissenschaftlich validierte Diagnostik für die Patientenversorgung ermöglichen.

Damit aus Daten echte Optionen entstehen.

Neueste klinische Evidenz

Die fortlaufende Integration klinischer Studiendaten, die alle 2–3 Wochen aktualisiert werden, ermöglichen Patient:innen frühzeitigen Zugang zu innovativen und zeitgemäßen Therapien.

Qualifiziertes Netzwerk

Ein erfahrenes digitales Expertengremium (Peer to Peer) unterstützt bei Patient:innen mit ungedecktem Bedarf oder seltenen Tumoren. Der Austausch gibt Sicherheit in schwierigen Fällen.

Verkürzte Entscheidungszeit

Die Verfügbarkeit der Ergebnisse innerhalb von 10 Arbeitstagen unterstützt eine zügige Therapieplanung. Für Patient:innen bedeutet dies schnellere Gewissheit und ein frühzeitiger Therapiebeginn.

Individuell angepasste Therapie

Individuelle Berichte bilden die Basis für maßgeschneiderte Therapieentscheidungen, indem sie gezielt passende Therapien und Studien für die jeweilige Treibermutation aufzeigen.

Spezialisiert auf Gentests in der Onkologie bietet Foundation Medicine ein breites Portfolio molekularer Tumoranalysen. Ob solide Tumoren, wie das Lungenkarzinom, das Mammakarzinom oder Sarkome – die Tests , und können für die Krebsdiagnose und die Therapieentscheidung hilfreich sein.

Grundlage der CE-gekennzeichnete Tests ist der Ansatz eines umfassenden molekularen Tumorprofilings. Die Tests analysieren Patientenproben (Gewebebiopsie oder Liquid Biopsy) auf hunderte Tumormarker, um klinisch relevante Genveränderungen zu erkennen. Das geht schnell, ist probensparend und bietet die Chance auf weitere Behandlungsoptionen für Patienten. Seit 2015 ist Roche Vertriebspartner von Foundation Medicine in Europa, seit 2024 verantwortet Roche Diagnostics Deutschland den Vertrieb in Deutschland.

Das umfassende molekulare Tumorprofiling von Foundation Medicine nutzt eine Hybrid- Capture basierte Next-Generation-Sequencing- Technologie (NGS). Bei der Gensequenzierung werden, neben den häufigen, auch seltene tumorspezifische Gene analysiert und so Regionen der Tumor-DNA untersucht, die anderen Tests entgehen.

Erkennt:

  • Basensubstitutionen (Hotspot-NGS-Tests)

  • Insertionen und Deletionen (Hotspot-NGS-Tests)

  • Kopienzahlvariationen

  • Genrekombinationen

Erfasst:

  • Tumormutationslast (TMB)

  • Mikrosatelliteninstabilität (MSI)

  • Verlust der Heterozygotie (LOH)

  • homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)

Foundation Medicine engagiert sich kontinuierlich für die Generierung klinischer Evidenz.

Silke Mietner
Senior Account Manager FMI

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 Unser Team steht Ihnen mit fachlicher Expertise zur Seite – für eine individuelle Beratung und einen fundierten Einstieg in die molekulare Diagnostik.
 Wir freuen uns auf den Austausch!

In diesem Video berichtet Prof. Dr. Alwin Krämer über die besonderen Herausforderungen bei der Diagnose und Therapie von CUP (Cancer of Unknown Primary). Er erläutert, welche Rolle die CUPISCO-Studie dabei spielt und wie präzisionsonkologische Ansätze – etwa durch genomische Profilierung mit Foundation Medicine – helfen, auch für diese schwer zu behandelnden Tumoren personalisierte Therapiewege zu eröffnen.

Studien belegen, dass umfassende molekulare Tests (>200 Gene) den Patienten mehr Therapieoptionen eröffnen als kleinere NGS Panels.³

Angesichts der rasanten Entwicklung der Präzisionsmedizin und der Tatsache, dass über 50 % der Pipeline-Therapien einen assoziierten Biomarker erfordern, wird eine umfassende molekulare Analyse unverzichtbar. Auch tumoragnostische Therapien sind auf dem Vormarsch, was die Bedeutung dieser Tests weiter unterstreicht.⁴ Eine umfassende molekulare Analyse ist somit essentiell für die onkologische Versorgung – heute und in der Zukunft.

Für bestimmte Indikationen, wie das CUP (Cancer of Unknown Primary) Syndrom, konnte der klinische Nutzen umfassender molekularer Tests bereits nachgewiesen werden.

Patienten, die basierend auf den Testergebnissen eine abgeleitete Therapie erhielten, zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (acht Monate bei zielgerichteter Therapie) im Vergleich zur Standardtherapie (sechs Monate).⁵

  • Streng validierte und qualitativ hochwertige genomische Erkenntnisse

  • Können entweder mit Tumorgewebe oder Blut durchgeführt werden

  • Analysieren mehr als 300 krebsrelevante Gene

  • Decken alle vier Arten von Mutationen ab, einschließlich onkogener Fusionen

  • Können komplexe genomische Signaturen identifizieren
 Bsp. F1CDx: Tumor Mutational Burden, MSI, Pan-Tumor HRD Signatur
 Bsp. F1LCDx: Tumor Mutational Burden, MSI, ctDNA Tumorfraktion

Die Konformität eines diagnostischen Tests mit den EU-Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVDR) bedeutet, dass er einer systematischen "Leistungsbewertung" (Performance Evaluation) unterzogen wurde. Diese Bewertung umfasst den Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistungsfähigkeit und der klinischen Leistungsfähigkeit. Mit der CE-Kennzeichnung wird also bestätigt, dass der Test sicher und wirksam für seinen beabsichtigten Verwendungszweck ist und den strengen Anforderungen der EU entspricht.

Foundation Medicine bietet ein Portfolio an umfassenden molekularen Tests, die für alle soliden Tumoren CE-gekennzeichnet sind.

Weiterhin sind FoundationOne® CDx und FoundationOne® Liquid CDx von FDA und PDMA bei >99 Therapien als therapiebegleitendes Diagnostikum zugelassen.

Roche und Foundation Medicine sind bestrebt, Onkologen die diagnostischen Lösungen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie für Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten benötigen. Die Situationen der Patienten können sehr unterschiedlich sein, wodurch sich Szenarien ableiten lassen, in denen einer unserer Tests mehr Sinn ergibt als der andere. Wenn zum Beispiel Tumorgewebe leicht verfügbar ist, könnte die Gewebetestung das geeignetste Mittel für die umfassende molekulare Analyse sein. Aber für einen anderen Patienten, bei dem kein Tumormaterial zur Verfügung steht und Inoperabilität oder existente Risikofaktoren für eine (Re)Biopsie der Gewebeentnahme entgegenstehen, könnte die Option der Liquid Biopsy mehr Sinn ergeben.

Mit zwei CE-gekennzeichneten Tests, die beide über 300 krebsrelevante Gene untersuchen, können wir Ärzten Optionen zur Auswahl anbieten. Beide Tests ermöglichen es Ärzten, detaillierte molekulare Informationen zu erheben, die Behandlungsentscheidungen unterstützen können – sei es durch gewebe- oder blutbasierte Biopsien.

Sie möchten einen molekularen Test von Foundation Medicine für Ihre Patient:innen beauftragen?
 Über unser Formular können Sie den gewünschten Test schnell und unkompliziert anfordern – wir unterstützen Sie dabei!

Referenzen:

1 https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools (Zugang: 17. Oktober 2024)
2 https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/rs/0006.html (Zugang: 17. Oktober 2024)
3 Tredan et al. Journal of Clinical Oncology, Volume 40, Number 16_suppl, https://doi.org/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.3130
4 Liste freigegebener oder zugelassener therapiebegleitende Diagnostika, US Food and Drug Administration (FDA) https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools
5 Krämer A et al. Molecularly guided therapy versus chemotherapy after disease control in unfavourable cancer of unknown primary (CUPISCO): an open-label, randomised, phase 2 study. The Lancet, Band 404, Heft 10452, Seiten 527–539, veröffentlicht am 10. August 2024. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00814-6

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