Zum Nachweis der Immunantwort auf eine COVID-19-Infektion oder eine Impfung hat Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S entwickelt. Der quantitative Test detektiert aus humanem Serum, Plasma und Kapillarblut Antikörper gegen die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S), die auch bei der Impfstoffentwicklung eine zentrale Rolle spielt. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S überzeugt mit vielen Vorteilen:
Sehr gute Korrelation mit der Erkennung neutralisierender Antikörper
Der Test zeigt nach Vakzinierung einen Titerverlauf, der den publizierten Effizienzdaten entspricht.
Messung hochaffiner Antikörper und hohe Titer durch automatisierte Verdünnungen (cobas e-Flow) möglich
Sehr gute Korrelation zum WHO-Standard
Überlegene Spezifität: hohe Aussagekraft, ob SARS-CoV-2-spezifische Antikörper tatsächlich vorhanden sind
Hervorragende Sensitivität: Nachweis von Antikörpern auch über einen längeren Zeitverlauf – besonders relevant in puncto Dauer des Immunschutzes bzw. Wiederholung von Impfungen
Mit seinen zuverlässigen Daten bietet der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Antikörpertest eine sichere Basis, um Impfstudien und impfbegleitende Testungen erfolgreich zu unterstützen. Das so generierte Wissen trägt dazu bei, Antworten auf dringende Fragen rund um Immunität und Impferfolg zu finden.
Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ist ein Immunoassay für die quantitative In-vitro-Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen die SARS-CoV-2 Spike (S)-Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) in humanem Serum, Plasma und Kapillarblut. Der Assay verwendet ein rekombinantes Protein, das die RBD des S-Antigens in einem Doppel-Antigen-Sandwich-Format darstellt, was den Nachweis hochaffiner Antikörper gegen SARS-CoV-2 ermöglicht. Der Test ist als Unterstützung bei der Beurteilung der adaptiven humoralen Immunantwort gegen das SARS-CoV-2 S-Protein gedacht.1
Patientenprobe wird mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten rekombinanten RBD-Antigenen inkubiert. In Anwesenheit entsprechender Antikörper bilden sich Doppel-Antigen-Sandwich-Immunkomplexe.
Das Reaktionszgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin- und Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
* Cut-off Index
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall
Mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurden insgesamt 1.610 Proben von 402 symptomatischen Patienten (einschließlich 297 Proben von 243 hospitalisierten Patienten) mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der PCR-Bestätigung gesammelt.
1.423 der getesteten Proben hatten ein Entnahmedatum von 14 Tagen oder später nach der Diagnose mit PCR. 1.406 dieser 1.423 Proben wurden mit ≥ 0,8 U/ml im Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Assay bestimmt und daher als positiv betrachtet, was zu einer Sensitivität von 98,8% (95% KI: 98,1–99,3%) in dieser Probenkohorte führte.1
* Konfidenzintervall
Insgesamt 13.872 Proben aus der diagnostischen Routine und von Blutspendern, die vor Oktober 2019 entnommen wurden, wurden mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test getestet. Die Gesamtspezifität in dieser Kohorte potenziell kreuzreaktiver Proben betrug 99,96 % (95 % KI*: 99,91–100 %).2
* Konfidenzintervall
Insgesamt 1.468 potenziell kreuzreaktive Proben, die vor Oktober 2019 gesammelt wurden, einschließlich Anti-MERS-CoV-positiver Proben, Proben von Personen mit Erkältungssymptomen und Proben von Personen, bei denen eine Infektion mit einem der vier Erkältungs-Coronaviren bestätigt wurde, wurden mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test getestet. Die Gesamtspezifität in dieser Kohorte potenziell kreuzreaktiver Proben betrug 100 % (95% KI*: 99,7–100 %).2
* Konfidenzintervall
** positiv für IgG-Antikörper gegen die mit dem Middle East Respiratory Syndrome verknüpfte Coronavirus-(MERS-CoV) Spike-Protein-Sub-Einheit S1.
*** Proben von Personen mit Erkältungssymptomen, gesammelt vor Oktober 2019
**** von Personen mit früherer Infektion mit Coronavirus HKU1, NL63, 229E oder OC43, bestätigt durch Antigentest
***** präpandemische Proben mit Reaktivität für verschiedene andere Indikationen, die ein erhöhtes Potenzial für unspezifische Störungen / Interferenzen aufweisen könnten
Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurde mit einem VSV-basierten Pseudo-Neutralisationstest in 15 klinischen Proben von einzelnen Patienten verglichen.
* Konfidenzintervall
Referenzen
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Packungsbeilage. 2022-06 (2022-12, V3 für 411, 601/602), V4.
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Factsheet. 2022-11.
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