Die Behandlung des platinresistenten, hochgradigen serösen Ovarialkarzinoms stellt eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Eine zielgerichtete Therapie mit ELAHERE (Mirvetuximab Soravtansin) bietet nun einen vielversprechenden Ansatz für Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem Tumor. Der Schlüssel zum klinischen Nutzen, wie in den Zulassungsstudien nachgewiesen, liegt jedoch in der Identifizierung geeigneter Patientinnen mittels des klinisch validierten Assays.

Daten Zulassungsstudien und vergleichenden Analysen zeigen klar, warum die Wahl des Assays für den Therapieerfolg relevant ist:

• Studienergebnisse als Beleg: Die FORWARD I Studie, die Patientinnen mit niedriger und hoher FOLR1-Expression einschloss, verfehlte ihren primären Endpunkt. Im Gegensatz dazu zeigten die Studien SORAYA und MIRASOL, in denen ausschließlich Patientinnen mit hoher FOLR1-Expression behandelt wurden, einen signifikanten klinischen Nutzen von ELAHERE.

• Der klinisch validierte Cut-off: Eine hohe FOLR1-Expression ist durch den VENTANA FOLR1 Assay klar definiert: ≥75 % der viablen Tumorzellen müssen eine moderate (2+) und/oder starke (3+) Membranfärbung aufweisen. Nur bei Erfüllung dieses Kriteriums is tder therapeutische Nutzen von ELAHERE klinisch belegt.

• Risiko durch alternative Assays: Unabhängige Studien zeigten eine geringe Übereinstimmung alternativer Assays mit dem validierten VENTANA FOLR1 Assay. Der Leica Link48 Assay führte zu 40 % falsch-positiven Ergebnissen, der Biocare intelliPATH Assay zu 26 % falsch-positiven und 14 % falsch-negativen Ergebnissen.

Konsequenz für die Praxis: Eine fehlerhafte Testung kann Patientinnen einer unwirksamen Behandlung mit unnötiger Toxizität aussetzen. Der VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay ist das einzige klinisch validierte Begleitdiagnostikum, um Patientinnen für eine Behandlung mit ELAHERE zu identifizieren.

Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit, ausschließlich das klinisch validierte therapiebegleitende Diagnostikum zu verwenden. Als Gynäkoonkologe oder Pathologe stellen Sie damit bestmöglich sicher, dass nur die Patientinnen die zielgerichtete Therapie erhalten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit davon profitieren können.

Für eine detaillierte Ansicht der Grafiken und Studiendaten können Sie das vollständige Dokument hier als PDF herunterladen.