Mit klinischer Simulation die Lücke bei digitalen Gesundheitsdaten schließen

Es müssen neue regulatorische Rahmenbedingungen geschaffen werden, um der schnellen Entwicklung und den ständigen iterativen Veränderungen digitaler Gesundheitstechnologien Rechnung zu tragen.
Klinische Simulationen schließen die Lücke in der Evidenzbasierung, indem sie die Bewertung neuer Technologien, ohne die mit realen Studien verbundenen Risiken, ermöglichen.
Klinische Simulationen können sicherstellen, dass digitale Gesundheitstechnologien sicher und wirksam sind und gleichzeitig Innovationen ermöglichen, die schnell auf den Markt gebracht werden können.

In der Zeit nach der COVID-19-Pandemie werden digitale Gesundheitstechnologien, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD), immer wichtiger, um den dringenden Bedarf im Zusammenhang mit den aktuellen globalen Gesundheitsherausforderungen zu decken. SaMD, die eine Fernbehandlung ermöglichen, können Patienten erreichen, die Schwierigkeiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung haben, den Patienten mehr Flexibilität bieten und die Effizienz der Leistungserbringer steigern. Es hat sich auch gezeigt, dass Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen medizinische Fehler reduziert, die Einhaltung klinischer Richtlinien verbessert und die Effizienz steigert, was zu Kosteneinsparungen für die Gesundheitssysteme führt.1

Wenn es jedoch darum geht, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser innovativen digitalen Technologien zu gewährleisten, sind traditionelle Regulierungsverfahren oft nicht in der Lage, SaMD zu bewerten. Insbesondere besteht die Herausforderung darin, sicherzustellen, dass ein SaMD auch dann sicher und wirksam bleibt, wenn die Software schrittweise verändert wird. Durch den zunehmenden Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen werden diese regulatorischen Herausforderungen noch komplexer.

Da traditionelle akademische Forschungsmethoden oft zu langsam und unflexibel sind, um mit den schnellen Entwicklungszyklen digitaler Gesundheitstechnologien Schritt zu halten, wird die klinische Simulation, die seit Jahren in der medizinischen Ausbildung eingesetzt wird, nun für die Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien angepasst. Bei der klinischen Simulation werden realistische klinische Szenarien erstellt, um digitale Gesundheitstechnologien in einer kontrollierten Umgebung mit realen Endnutzern, z.B. Klinikern, zu testen. Durch die Simulation realer Szenarien ermöglicht die klinische Simulation die Bewertung, wie eine digitale Gesundheitstechnologie in der Praxis eingesetzt würde, ohne die Risiken, die mit realen Studien verbunden sind.

In einer kürzlich durchgeführten Fallstudie wurden Kliniker mit synthetischen onkologischen Patientenfällen konfrontiert, die dann mithilfe einer speziellen eHealth-Lösung Patienten für klinische Studien auswählten. Die Ergebnisse zeigten, dass der Einsatz des Tools schneller, genauer und weniger belastend war als herkömmliche Methoden, was das Potenzial der klinischen Simulation für die Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien unterstreicht.1

Klinische Simulationsstudien ermöglichen es Forschern, digitale Gesundheitstechnologien kostengünstig zu testen und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie die Technologie mit der richtigen Zielgruppe testen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat beispielsweise beschlossen, Medizinprodukte auf der Grundlage von Validierungssimulationen mit synthetischen Daten für die Bewertung für den Markt zuzulassen.3

Da die klinische Simulation vielversprechende Möglichkeiten für eine angemessene Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien bietet, ist ein solider Rahmen erforderlich, um sicherzustellen, dass die aus der klinischen Simulation gewonnenen Erkenntnisse den für die behördliche Zulassung erforderlichen Standards entsprechen. In Zusammenarbeit mit Kollegen von Roche Diagnostics hat das Institute of Global Health Innovation am Imperial College London im Rahmen einer Delphi-Studie einen solchen Rahmen entwickelt - die Simulation for Regulation of Software as a Medical Device (SIROS). 33 Internationale Experten auf dem Gebiet der digitalen Gesundheitslösungen, darunter Akademiker, Regulierungsbehörden, politische Entscheidungsträger und Vertreter der Industrie, wurden für die Teilnahme an den beiden Delphi-Runden rekrutiert.2

Die Studie ergab einen Konsens von 43 Kriterien, die vom Forschungsteam in sieben Bereiche gruppiert wurden, die das SIROS-Rahmenwerk bilden. Um SaMD aus regulatorischer Sicht zu bewerten, befasst sich das Rahmenwerk mit folgenden Aspekten:1

1. HINTERGRUND UND KONTEXT: Der Abschnitt „Hintergrund und Kontext“ beschreibt den allgemeinen Hintergrund und die Kontextinformationen, die die Aufsichtsbehörden benötigen, um die nachfolgenden Informationen zu verstehen und die Einreichung bei der Aufsichtsbehörde zu rechtfertigen. Beispiele für Kriterien sind:

Überblick über die vorhandenen Nachweise zur Unterstützung der SaMD
Erklärte Finanzierungsquellen und sonstige Interessenkonflikte

2. GESAMTSTUDIENDESIGN: Der Abschnitt „Gesamtstudiendesign“ beschreibt die Aspekte des klinischen Simulationsstudiodesigns, die von der Aufsichtsbehörde zu berücksichtigen sind. Beispiele für Kriterien sind:

Beschriebene Strategien zur Minimierung von potenziellen Bias in der Studie.
Die digitale Kompetenz wird im Studiendesign berücksichtigt, z.B. die digitale Kompetenz von Klinikern, die an der klinischen Simulation teilnehmen oder die digitale Kompetenz des vorgesehenen Endnutzers.

3. STUDIENPOPULATION: Im Abschnitt „Studienpopulation“ wird beschrieben, wie die Teilnehmer der klinischen Simulationsstudie, in diesem Fall Kliniker, rekrutiert werden und an der Studie teilnehmen. Beispiele für Kriterien sind:

Die Stichproben- und Rekrutierungsmethoden, die zur Rekrutierung der an der klinischen Simulation teilnehmenden Kliniker verwendet werden, sind klar beschrieben.

4. DURCHFÜHRUNG DER SIMULATION: Im Abschnitt „Durchführung der Simulation“ werden die vielfältigen Aspekte der klinischen Simulation beschrieben und wie sie in der Praxis durchgeführt wurde. Auf diese Weise können die Aufsichtsbehörden nachvollziehen, wie die Studie durchgeführt wurde. Beispiele für Kriterien sind:

Die anfängliche Orientierung und alle Schulungen, die den Klinikern vor der Teilnahme an der klinischen Simulation angeboten wurden
Der Koordinator (die Person, die die klinische Simulation für die Ärzte betreut hat), beschrieben

5. REALITÄTSNAHE NACHBILDUNG: Der Abschnitt „Realitätsnahe Nachbildung“ beschreibt die verschiedenen Aspekte der klinischen Simulation, die darauf abzielen, eine Studienumgebung zu schaffen, die der Realität so nahe wie möglich kommt oder von den Forschern als angemessen erachtet wird. Die realitätsnahe Simulation ist nicht ein einzelner Aspekt, sondern umfasst viele Komponenten, wie z.B. physische, konzeptionelle und klinische Simulation. Beispiele für Kriterien sind:

Es liegt eine eindeutige Analyse vor, die das Risiko und die Auswirkungen der verschiedenen Genauigkeitsgrade, z.B. hoch, mittel und niedrig, berücksichtigt, die für die verschiedenen Aspekte der klinischen Simulation erforderlich sind.
Die klinische Simulation verwendet synthetische Patientenfälle mit hoher Genauigkeit, die der beabsichtigten Verwendung der SaMD entsprechen.

6. SOFTWARE & KI: Der Abschnitt „Software & KI“ beschreibt die verschiedenen Aspekte von maschinellem Lernen und KI, die Teil der zu bewertenden SaMD sind und von der Aufsichtsbehörde berücksichtigt werden sollten. Beispiele für Kriterien sind:

Das Design und die Entwicklung von Algorithmen für kontinuierliches maschinelles Lernen, die in die SaMD eingebettet sind
Sämtliche Software-Updates an der SaMD, die seit der klinischen Simulationsstudie vorgenommen wurden

7. STUDIENANALYSE: Der Abschnitt „Studienanalyse“ beschreibt den Prozess, der zur Analyse der Studienergebnisse angewendet wurde. Dies umfasst zunächst die Festlegung, was zu Beginn der Studie gemessen werden soll, sowie die Datenanalyse und alle anderen Ergebnisse der Studie. Beispiele für Kriterien sind:

Durchführbarkeit der SaMD als Teil der klinischen Simulation
Die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse auf andere Populationen oder klinische Szenarien

Das SIROS-Rahmenwerk stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien dar und bietet eine praktische Lösung zur Schließung der Evidenzlücke. Gleichzeitig unterstreicht diese Zusammenarbeit zwischen Aufsichtsbehörden, Industrie und Wissenschaft die Bedeutung kontinuierlicher Innovationen in der Regulierungspraxis, um mit dem technologischen Fortschritt Schritt zu halten.

Die klinische Simulation bietet eine flexible und skalierbare Methode zur Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien in verschiedenen Phasen des Entwicklungslebenszyklus. Sie ermöglicht Tests und Iterationen in einem frühen Stadium, bevor kostspielige klinische Studien durchgeführt werden und kann nach der Markteinführung zur Bewertung von Aktualisierungen und zur Ermittlung potenzieller Sicherheitsprobleme eingesetzt werden. Die Möglichkeit, verschiedene Patientengruppen und Szenarien zu simulieren, gewährleistet umfassende Tests, die mit herkömmlichen Methoden möglicherweise nicht durchführbar wären.

Mit Blick auf die Zukunft ist es von entscheidender Bedeutung, den Einsatz der klinischen Simulation bei der Bewertung aller Arten digitaler Gesundheitstechnologien zu verfeinern und auszuweiten. Die Einführung regulatorischer Rahmenbedingungen wie SIROS wird eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der sicheren und effektiven Integration digitaler Gesundheitstechnologien in die klinische Praxis spielen und letztlich die Gesundheitsversorgung zum Besseren verändern.

O’Driscoll F et al. (2023). Report available from https://www.imperial.ac.uk/media/imperial-college/institute-of-global-health-innovation/public/Evidence-generation-for-digital-health-technologies—Clinical-simulation-and-its-regulation.pdf [Accessed July 2024]
O’Driscoll F et al. (2024). JMIR Form Res 8, e56241. Paper available from https://formative.jmir.org/2024/1/e56241 [Accessed July 2024]
Johner C. (2023). Article avaliable from https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/simulation/ [Accessed July 2024]

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