Stichwort HPV-Test Workflow: Im Jahr 2017 wurden in Deutschland 14 509 Frauen mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs im Krankenhaus behandelt.1 Um die Häufigkeit von Gebärmutterhalserkrankungen in Deutschland zu reduzieren, wird seit dem 1. Januar 2020 Frauen die Früherkennung als organisiertes Screeningprogramm angeboten. Das daraus resultierende zusätzliche Testaufkommen in Höhe von 4,5 Millionen Tests (2020) stellt Medizinlabore in Zeiten von möglichen Pandemien und zunehmenden Fachkräftemangels zusätzlich unter Leistungs-, Zeit- und wirtschaftlichen Erfolgsdruck. Dieser Beitrag verschafft Ihnen Hintergrundwissen über das Krankheitsbild Gebärmutterhalskrebs, gibt einen kurzen Überblick über das organisierte Gebärmutterhalskrebs-Screening Und er zeigt auf, wie Sie mithilfe der Laborsysteme von Roche am Beispiel von HPV-Tests Ihr Labor durch Automatisierung Ihrer Workflows fit für die Zukunft machen. Interessiert?
Das Zervixkarzinom beziehungsweise der Gebärmutterhalskrebs zählt zu den Krebsarten, die sich einerseits durch eine Impfung gegen diese Krankheit auslösenden Humane Papillomviren (HPV) und andererseits durch regelmäßige Früherkennung verhindern lassen. Dabei ist das Infektionsrisiko für Frauen bis zum Alter von zirka 30 Jahren am größten.
Eine HPV-Infektion verläuft in der Regel unbemerkt, denn sie verursacht keine Beschwerden. Erfreulicherweise heilt sie meistens von alleine aus. In den selteneren Fällen hingegen kann eine HPV-Infektion nach Jahren eine Krebserkrankung auslösen. Es dauert allerdings durchschnittlich 10 bis 15 Jahre, bis es zu einer Bildung von Gebärmutterhalskrebs kommt.
Eine regelmäßige Krebsfrüherkennung macht es möglich, dass frühe Formen des Zervixkarzinoms erkannt und mit guten Heilungsaussichten behandelt werden können. Um diese Krankheit in Deutschland weiter zurückzudrängen, wird die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs seit dem 1. Januar 2020 als organisiertes Screening-Programm angeboten.
Die Neugestaltung der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung basiert auf den "Europäischen Leitlinien für die Qualitätssicherung des Zervixkarzinom-Screenings" sowie
Die vom Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA;
Die Früherkennung eines Zervixkarzinoms erfolgt auf zwei Arten: Bei Frauen bis 34 Jahre durch einen Pap-Test. Und bei Frauen ab 35 Jahren durch eine Kombination aus Pap-Test und HPV-Test.
Beim Pap-Test macht die Ärztin oder der Arzt einen Abstrich vom Muttermund und Gebärmutterhalskanal, der auf Zellveränderungen hin untersucht wird. Ist der Test negativ, ist der Abstrich unauffällig. Und die Patientin kommt ein Jahr später erneut zur Vorsorgeuntersuchung. Weist der Test Zellveränderungen auf, sind weitere Tests erforderlich, damit eine sichere Diagnose erfolgen kann.
Durch den ergänzenden HPV-Test kann herausgefunden werden, ob eine HPV-Infektion vorliegt oder nicht. Hier erfolgt der Abstrich im Gebärmutterhals. Fällt das Testergebnis negativ aus, ist das Risiko für die Patientin äußerst gering, in den folgenden Jahren an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Fällt es hingegen positiv aus, ist das Krebsrisiko erhöht und es sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Er untersucht das per Abstrich entnommene Zellmaterial auf das Vorhandensein von körpereigenen Stoffen (Biomarker) in Krebszellen sowie deren Vorstufen. Ist der Befund positiv, ist die Patientin an einem Zervixkarzinom erkrankt.
Roche Diagnostics bietet Ihnen verschiedene klinisch validierte HPV- und Biomarker-Tests zur Diagnostik von Zervixkarzinomen an.
Mit unseren
Mit unseren
Mit unseren
Für den Abstrich, Transport, die Verarbeitung und Lagerung von endozervikaler Proben mit den cobas® 5800, 6800 und 8800 Systemen stehen Ihnen verschiedene Medientypen zur Verfügung.
Beim
Die ThinPrep Pap Test PreservCyt Lösung ist ein Entnahme- und Transportmedium unter anderem für gynäkologische Proben für bestimmte Tests auf humane Papillomaviren (HPV). Die Ärztin oder der Arzt entnimmt mithilfe eines Zervix-Probeentnahmeinstruments eine gynäkologischen Probe. Diese wird in ein Fläschchen mit PreservCyt-Lösung gegeben. Das ThinPrep-Probenfläschchen wird dann verschlossen, beschriftet und an ein Labor mit ThinPrep-Prozessor geschickt. Hierbei handelt es sich um ein zytologisches Präparationsgerät zur Herstellung von Objektträgern zur mikroskopischen Untersuchung. Das Probenmaterial kann bei 2–30°C bis zu 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Hierbei handelt es sich um einen Pap-Test auf Flüssigbasis. Das SurePath™ Entnahmefläschchen wurde entwickelt, um Ärztinnen und Ärzten die bequeme Entnahme von Proben für das Pap-Screening und molekulardiagnostische Tests zu ermöglichen. Das Probenmaterial kann bei 2–30°C bis zu 6 Wochen lang aufbewahrt werden.
Wie können Labore bei steigendem Probenaufkommen den wachsenden Zeit-, Kosten- und wirtschaftlichen Erfolgsdruck bei gleichzeitig steigenden Fachkräftemangel meistern? Ganz einfach: Indem Sie zum Beispiel Ihren HPV-Test Workflow mit Laborsystemen von Roche automatisieren. Wie folgende Datei zeigt, besteht der traditionelle Workflow eines Labortests aus bis zu 43 zeitaufwändigen, manuellen und kostenintensiven Arbeitsschritten.
Diese hohe Anzahl kann, wie die folgenden Ausführungen belegen, um bis zu 86 % reduziert werden.
Beginnen wir mit der Automatisierung vom HPV-Test Workflow in der Präanalytik. Für kleinere Labore eignet sich dafür unser
Das cobas® p 480 Instrument für kleinere Labore ist eine Stand-alone-Lösung für die automatische Probenvorbereitung. Es verarbeitet pro Lauf bis zu 94 Proben – in weniger als 30 Minuten. Das cobas® p 480 Instrument reduziert den manuellen Zeitaufwand für Flüssig-Zytologieproben um 50 % und erhöht die Effizienz der Arbeitsschritte.
Der beim cobas® prime Präanalytiksystem automatisierte Arbeitsablauf unterstützt das Laborpersonal, Kontaminationen, Anwender- und Bearbeitungsfehlern zu vermeiden, die bei Probeneingang, der Aliquotierung, Probenvorbereitung sowie Reagenzvorbereitung auftreten können. Mit unserem cobas® prime Präanalytiksystem verarbeiten Sie in einer 8-Stunden-Schicht bis zu 1.600 Proben. Mit diesem hohen Durchsatz eignet es sich ideal für mittlere und große Labore.
Für die Automatisierung vom HPV-Test Workflow in der Analytik stehen drei Laborsysteme zur Verfügung: das
Der HPV-Test Workflow mit dem cobas® 5800 System: bei diesem System handelt es sich um eine Lösung für kleinere Labore, die ihre Performance deutlich erhöhen möchten. Es eignet sich aber auch für mittlere und größere Labore, die ein kompaktes, flexibles PCR-Analysesystem als Erweiterungsoption suchen. Beim cobas® 5800 liegen die ersten Ergebnisse innerhalb von 2 Stunden 45 Minuten vor. Nachfolgende Läufe mit je weiteren 24 Ergebnissen erfolgen nach je 60 weiteren Minuten. In einer 8-Stunden-Schicht verarbeiten Sie insgesamt bis zu 144 Testergebnisse.
Der HPV-Test Workflow mit dem cobas® 6800 System: Hier liegen Ihnen erste Ergebnisse für einen Lauf von 96 Testergebnissen bereits innerhalb von 3,5 Stunden vor. Nachfolgende Läufe mit je weiteren 96 Testergebnissen erfolgen nach je 90 weiteren Minuten. In einer 8-Stunden-Schicht verarbeiten Sie insgesamt bis zu 384 Testergebnisse. Die Walk-Away-Time beträgt 8 Stunden, in dem das Laborpersonal wertschöpfende Tätigkeiten nachgehen kann.
Wie folgende Datei zeigt, können Sie durch die Workflow-Konfiguration mit dem cobas® prime Präanalytiksystem und dem cobas® 6800 System die manuell durchzuführenden Arbeitsschritte von 43 auf 6 reduzieren, dies entspricht einer Reduktion der manuell ausgeführten Arbeitsschritte um 86 %!
Der HPV-Test Workflow mit dem cobas® 8800 System: Hier erfolgen die ersten Ergebnisse für einen Lauf von 96 Testergebnissen auch bereits innerhalb von 3,5 Stunden. Weitere Läufe mit je 96 Testergebnissen erfolgen jeweils nach 30 Minuten. In einer 8-Stunden-Schicht verarbeitet das cobas® 8800 System bis zu 960 Testergebnisse. Und die Walk-Away-Time ist wie beim cobas® 6800 System ebenfalls sehr lang: Innerhalb von 8 Stunden benötigt das System lediglich einmal personelle Zuwendung für eine kurze Abfallbeseitigung.
Referenzen
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